Tuttlingen – In der neuen MDCG-Leitlinie 2022-4 wird festgelegt, dass Hersteller mit Produkten der Risikoklassen IIa und höher bis Mai 2022 einen Periodic Safety Update Report, kurz PSUR, benötigen. Eine Infoveranstaltung am 11. April zeigt Möglichkeiten auf, die Aufgabe gemeinschaftlich anzugehen.

Wie bereits bei anderen Projekten zuvor, sehen die MedicalMountains GmbH und Prof. Dr. Hans-Peter Zenner (Prof. Dr. HP Zenner GmbH, Tübingen) erfolgversprechende Ansätze, gemeinschaftlich vorzugehen und das Dokument bis zu einem gewissen Grad einheitlich von einem externen Dienstleister erstellen zu lassen. So könnten in den Unternehmen personelle, zeitliche und finanzielle Ressourcen geschont und mehr Sicherheit im Umgang mit PSUR gewonnen werden.

Ein erstes digitales Informations-Meeting findet am Montag, 11. April um 17:00 Uhr statt. Prof. Zenner erläutert die Thematik und die Möglichkeit einer gemeinschaftlichen Herangehensweise. Im Nachgang zu dem Meeting können sich die Teilnehmer entscheiden, ob sie sich an dem Vorhaben beteiligen möchten.

Marena Hauser, hauser@medicalmountains.de, nimmt Anmeldungen zu den Informations-Meeting entgegen und lässt den Teilnehmern die Zugangsdaten zukommen.

Tuttlingen – Knapp ein Jahr nach Geltungsbeginn stellt die Umsetzung der MDR weiterhin alle beteiligten Akteure vor Herausforderungen. Umso wichtiger ist es, im Dialog zu bleiben und Erkenntnisse zu teilen, Handlungsfelder zu identifizieren und gemeinschaftliche Lösungsansätze zu finden. Das hybride MDR-Symposium mit der Med Alliance BW am 28. April bietet hierfür die ideale Plattform.

Die Med Alliance BW wird im Rahmen des Forum Gesundheitsstandort Baden-Württemberg gefördert. Mehr als ein Dutzend Medizintechnik-Unternehmen engagieren sich, um für sich sowie passive beteiligte Hersteller Standards, Hinweise, Vorlagen und Orientierungshilfen zu erarbeiten. Entsprechend steht bei dem Symposium der Austausch auf Augenhöhe im Vordergrund – von Unternehmen zu Unternehmen, aus der Praxis für die Praxis. Genauso werden aber auch handfeste Unterstützungsmodule vorgestellt, um den Vorgaben der MDR gerecht werden zu können.

Die Programm-Säulen des Symposiums sind:

• MDR aktuell: Wie ist der Stand der Implementierung und was kommt absehbar?
  mit Ortwin Schulte, Leiter des Referats Medizinproduktesicherheit im Bundesgesundheitsministerium
• Europa im Blick: Einschätzungen und Learnings Benannter Stellen aus andern EU-Mitgliedsstaaten
  mit Alessia Frabetti, Medical Devices Division Manager, KIWA-CERMET, NB 0476, Italien
  und Alexey Shiryaev, Global Clinical Affairs Manager, DNV Product Assurance AS, NB 2460, Norwegen
• Pragmatische Umsetzung: Die Publikationen der Med Alliance BW
  Proven Experts der landesweiten Experten-Initiative zeigen ihre Arbeit u.a. zu Biokompatibilität, Material Compliance und PMCF
• Dialog-Runde: Input und Ausblick – was kann zusammen bewegt werden?
  mit Unternehmen und Vertretern deutscher Benannter Stellen.

Das Programm wird fortlaufend aktualisiert. An dem Tag geht es darum, neue Impulse zu erhalten, konkrete Handlungsempfehlungen mitzunehmen und in der Branchen-Gemeinschaft nach vorn zu blicken. Die Teilnehmer können vor Ort in der Tuttlinger Stadthalle oder per Livestream dabei sein.

Tuttlingen – Mitte Mai findet ein Seminar-Dreiklang zu den verschiedenen Aspekten der Reinheit in der Medizintechnik statt: angefangen bei steril ausgelieferten Produkten über Produktionshygiene, Endreinigung und Überwachung bis hin zur Aufbereitung.

Im Einzelnen finden diese drei Seminare statt:

17. Mai 2022: Wichtige Aspekte bei steril ausgelieferten Medizinprodukten
09:00-17:00 Uhr; BBT – Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen
Zielgruppe: Neueinsteiger*innen in die Medizintechnik sowie Hersteller von steril ausgelieferten Medizinprodukten, Mitarbeiter aus Entwicklung, Produktmanagement, Produktion, Qualitätssicherung und Regulatory Affairs wie auch in der Zusammenarbeit mit Entwicklungs-, Produktions-, Verpackungs-, Endreinigungs- und/oder Sterilisationsdienstleistern.

18. Mai 2022: Reinheit von Medizinprodukten: Produktionshygiene, Endreinigung und Überwachung
09:00-17:00 Uhr; BBT – Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen
Zielgruppe: Neueinsteiger*innen in die Medizintechnik sowie Mitarbeiter*innen im Bereich Entwicklung, Herstellung, Qualitätssicherung, sowie Zulassung und Begutachtung von Medizinprodukten.

19. Mai 2022: Aufbereitung von Medizinprodukten — EN ISO 17664 (2nd/3rd edition), RDS 007
09:00-17:00 Uhr; BBT – Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen
Zielgruppe: Hersteller von Medizinprodukten, die für die Aufbereitung und Wiederverwendung vorgesehen sind oder vor der erstmaligen Verwendung gereinigt, desinfiziert und/oder sterilisiert werden müssen sowie Mitarbeiter*innen aus Entwicklung, Produktmanagement, Qualitätssicherung, Regulatory Affairs und Marketing.

Die Ganztagsseminare der MedicalMountains GmbH sind für Teilnehmer aus Baden-Württemberg ESF-förderfähig. 

Tuttlingen/Stuttgart – Die “Berge” kann man vom 03. bis 05. Mai bei der MedtecLive with T4M weithin sehen: 21 Mitaussteller sind an dem 160 Quadratmeter großen Gemeinschaftsstand von MedicalMountains GmbH und TechnologyMountains e.V. vertreten. Wer das Branchenevent in Stuttgart kostenfrei besuchen möchte, kann einen Gutscheincode anfordern.

Additive Fertigungsverfahren, keramische Werkstoffe, Software, Bildgebung, Produktenwicklung, Reinigungssysteme und -verfahren, Labore, Verpackungstechnologie, Oberflächentechnik, Auftragsforschung, Automatisierung. Unter dem MedicalMountains-Dach vereinigt sich eine spannende Bandbreite an Dienstleistern und Zulieferern der Medizintechnik. „Ein Spiegelbild der herausragenden Kompetenzen unseres Netzwerks“, findet Melanie Gebel von der MedicalMountains GmbH, „und für die Besucher ein ebenso herausragender Anlaufpunkt, innovative Partner für gemeinsame Vorhaben zu finden.“ Aktuell wird mit dem Messebauer an der Standplanung gefeilt. „Wir werden uns optisch von den Vorjahren abheben“, verrät Melanie Gebel, dass das neue Messeformat auch mit einem sichtbaren neuen Branding der MedicalMountains GmbH einhergehen wird. „Das wird für die Besucher und genauso für uns ein besonderer Anblick sein.“

Die MedicalMountains-Farben werden indes nicht nur am Stand, sondern auch beim weiteren öffentlichen Messe-Programm vertreten sein. Gemeinsam mit dem Forum MedTech Pharma e.V. wird am 03. Mai das Panel „Ressourcenmangel, Verpackungsflut & Menschenrechte – wie kann die Medtech-Branche zum Vorreiter beim Thema Nachhaltigkeit werden?“ gestaltet. Der von der MedicalMountains GmbH initiierte Visionsprozess findet auch bei der MedtecLive with T4M Widerhall: „Zukunft ist kein Zufall“ ist der Leitgedanke am 04. Mai. Darüber hinaus werden zwei Guided Tours zu verschiedenen Ausstellern der MedtecLive with T4M gestaltet. „Wenn wir uns bei der Messe als MedicalMountains GmbH sichtbar machen, nehmen wir unsere Mitaussteller im Grunde gleich mit“, blickt Melanie Gebel voraus.

Die MedicalMountains GmbH verfügt über ein Kontingent an Gutscheincodes, mit denen die MedtecLive with T4M kostenfrei besucht werden kann. Sie können per E-Mail an gebel@medicalmountains.de angefordert werden.

Weitere Informationen:
MedtecLive with T4M
03. bis 05. Mai 2022
Landesmesse Stuttgart, Halle 10
Eingang West; empfohlen wird das Parkdeck P26
Besucheröffnungszeiten: jeweils von 10:00 – 17:00 Uhr
https://www.medteclive.com/

Die Aussteller am MedicalMountains-Gemeinschaftsstand:

• Apium Additive Technologies GmbH
• CleanControlling Medical GmbH & Co. KG
• Contact Software GmbH
• DBK EMS GmbH & Co. KG
• DITABIS Digital Biomedical Imaging Systems AG
• DITF Denkendorf
• DMT Produktentwicklung GmbH
• HAHN Automation Süd GmbH
• HAILTEC GmbH
• ITV Denkendorf Produktservice GmbH (ITVP)
• LPW Reinigungssysteme GmbH
• majesty GmbH
• MS Ultraschall Technologie GmbH
• novineon CRO GmbH
• Paul Büetiger AG
• Prof. Dr. H.P.Zenner GmbH
• ProMediPac Medical Packaging Technology
• Quality Analysis GmbH
• Rauschert Heinersdorf-Pressig GmbH
• SAS hagmann GmbH & Co. KG
• SHL AG

Programmpunkte der MedicalMountains GmbH:

• 03.05.2022:
  Ressourcenmangel, Verpackungsflut & Menschenrechte – wie kann die Medtech-Branche zum Vorreiter beim Thema Nachhaltigkeit werden?
  13:00 – 14:30 Uhr; Kongress West
  Moderation: Britta Norwat (MedicalMountains GmbH) und Stefanie Brauer (MedTech Pharma e.V.)
• 04.05.2022:
  „Zukunft ist kein Zufall“ – Wie die MedicalMountains GmbH mit der Branche an der Zukunft arbeitet
  14:45 – 16:15 Uhr; Kongress West
  Moderation: Yvonne Glienke (MedicalMountains GmbH)

Tuttlingen – Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) erhält mehr Kompetenzen bei Medizinprodukten, das Health Technology Assessment (HTA) nimmt Gestalt an: Beim jüngsten MedTalk der MedicalMountains GmbH wurden die Entwicklungen skizziert – und im gleichen Atemzug mit Fragezeichen versehen, wie in beiden Fällen die praktische Ausgestaltung erfolgen soll.

Bis zur Covid-19-Pandemie führte die bereits 1995 gegründete Europäische Arzneimittelagentur (EMA) im Medizinproduktesektor eher ein Schattendasein. Nun soll ihre Rolle bei der Krisenvorsorge und -bewältigung weiter gestärkt werden, wie bereits der Titel der seit 01. März 2022 geltenden Verordnung (EU) 2022/123 verdeutlicht. Dr. Meike Kapp-Schwoerer und Dr. Jan Henning Martens von der Kanzlei Friedrich Graf von Westphalen & Partner (Freiburg) stellten bei dem MedTalk das Regelwerk vor. Darin wird die „Lenkungsgruppe“ eine zentrale Rolle spielen. Sie soll eine Liste kritischer Produkte für „Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit“ erstellen – beispielsweise Beatmungsgeräte –, tatsächliche oder potenzielle Engpässe identifizieren und Handlungsempfehlungen geben. Wobei die Frage aufkam: Wie soll das Meldesystem aussehen, zumal EUDAMED noch nicht vollständig einsatzbereit ist? Wird den Unternehmen eine Berichtspflicht über Bestände oder Marktanteile auferlegt? Da auch Händler und deren Angaben ins Spiel kommen, hielten es die Anwälte für denkbar, künftig eine entsprechende Informationspflicht der Händler in die Vertriebsverträge aufzunehmen, etwa für die Abfrage des Lagerbestands bei den Kunden.

Fast schon in einem Nebensatz der Verordnung, in Artikel 30, wird die Rolle der EMA bei den nach EU-MDR zu benennenden Expertengremien erwähnt. Im Wesentlichen handelt es sich um administrative und technische Unterstützung; die Agentur soll aber der Europäischen Kommission und der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte jährlich Bericht über die Arbeit der Expertengremien erstatten. In der Diskussion wurde angemerkt, dass die EMA bislang kaum Berührungspunkte mit Medizinprodukten gehabt habe. Doppelstrukturen müssten vermieden, der Industrie nicht noch mehr regulatorischer Aufwand aufgelastet werden. Insgesamt, so der Eindruck, sei die Verordnung unter dem Eindruck der vergangenen zwei Pandemie-Jahre „mit heißer Nadel gestrickt“ worden.

Etwas greifbarer, wenn auch nicht bis ins Letzte konkret, stellen sich die nächsten Schritte beim Health Technology Assessment dar. Grundlage ist die Verordnung (EU) 2021/2282. Vereinfacht gesagt soll das HTA als Entscheidungshilfe dienen, welche Verfahren in die öffentliche Gesundheitsversorgung aufgenommen werden sollen. Dr. Meike Kapp-Schwoerer und Dr. Jan Henning Martens machten deutlich, dass es sich dabei nicht um eine regulatorische Prüfung oder um einen Eingriff in die Konformitätsbewertung handle. Vielmehr solle darüber entschieden werden, welche Mehrwerte eine Gesundheitstechnologie gegenüber der anderen habe. Ausgesprochenes Ziel sei, Patienten in der EU einen einheitlichen Zugang zu innovativen Verfahren zu ermöglichen – das Erstattungswesen bleibe hingegen weiterhin eine nationale Angelegenheit. Berücksichtigt werden beim HTA aktive Produkte der Klasse IIb und implantierbare Produkte der Klasse III. Das gilt zumindest vorerst, denn es können weitere Produkte hinzukommen. Die Kriterien hierfür seien jedoch ebenso unspezifisch wie die Vorgaben für den klinischen Bewertungsbericht, zeigten die beiden Referenten auf. Gleichwohl rieten sie, die herstellerinterne Dokumentation an den inhaltlichen Rahmen des HTA anzupassen, da Entwickler von Gesundheitstechnologien ein klar strukturiertes Dossier einzureichen hätten. Dafür bleibt zumindest noch etwas Luft: Geltungsbeginn ist der 12. Januar 2025, gefolgt von einem schrittweisen Ausbau bis 2028.

Weitere Informationen
Die im Text genannten Verordnungen sind unter diesen Adressen abrufbar:

Verordnung (EU) 2022/123 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Januar 2022 zu einer verstärkten Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei der Krisenvorsorge und -bewältigung in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/ALL/?uri=CELEX:32022R0123

Verordnung (EU) 2021/2282 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2021 über die Bewertung von Gesundheitstechnologien und zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/ALL/?uri=CELEX%3A32021R2282

Tuttlingen – Diesen Termin sollte man sich gleich rot im Kalender ankreuzen: Am 20. Oktober findet in Tuttlingen das 14. Innovation Forum Medizintechnik statt. Die Vorbereitungen sind bereits in vollem Gange; vor allem, was das Programm betrifft: Der “Call for Proposal” ist geöffnet – wer sich mit einem Kurzvortrag an dem Branchenevent beteiligen möchte, kann sich ab sofort bewerben.

Auch in diesem Jahr laden der Technologieverbund TechnologyMountains e.V., die Clusterorganisation MedicalMountains GmbH und die Industrie- und Handelskammer Schwarzwald-Baar-Heuberg wieder zum Innovation Forum Medizintechnik nach Tuttlingen ein. Wie gewohnt gibt es wieder ein umfangreiches Programm, um mit Ausstellern, Referenten, Teilnehmern aus Wirtschaft und Wissenschaft in Kontakt zu treten, spannende Erkenntnisse zu gewinnen und Ideen zu entwickeln. Denn auch und vor allem in der Medizintechnik wird das Umfeld immer komplexer. Verfahren und Anwendungen, Technologien und Systeme differenzieren sich weiter aus und sind alleine kaum mehr zu überblicken. Mit diesen Entwicklungen Schritt zu halten, ist eine Herausforderung – und zugleich eine Chance: Aus den Ideen von heute entsteht das Kapital von morgen. Zahlreiche Vernetzungsangebote schaffen Plattformen für Dialog. Der Kontakt von heute ist vielleicht der Partner von morgen.

Aktuell werden Vortragsvorschläge für das Innovation Forum gesammelt. Im Fokus stehen die Themen

• Künstliche Intelligenz
• Robotik
• Additive Fertigung
• Materialien und Werkstoffe
• Oberflächentechnologien und Beschichtungen
• Digitalisierung / Smart Systems
• Reinigung von Medizinprodukten / Sterilgutversorgung
• neuartige Fertigungsverfahren
• innovative Produktionsprozesse
• Open Innovation
• Virtual / Augmented Reality
• Nachhaltigkeit (Produktion / Verpackung / Prozesse)
• Vernetzter OP
• Sensorik und Messtechnik
• Biotechnologie
• Miniaturisierung

Willkommen sind Kurzpräsentationen von 10 Minuten über neuartige Entwicklungen und Aspekte im Bereich der Medizintechnik. Die Abstracts und weitere Informationen können über dieses Online-Formular eingereicht werden.

Weitere Informationen zum Innovation Forum Medizintechnik gibt es unter diesem Link.

Tuttlingen/Brüssel – “Wir haben eine Verpflichtung, jetzt zu handeln”: Mit dieser Aussage unterstrich MedicalMountains-Geschäftsführerin Julia Steckeler die Dringlichkeit, als bei den “Brüsseler Gesprächen” die Auswirkungen der Implementierung der Medical Device Regulation (MDR) auf die Versorgungssicherheit beleuchtet wurden. Anhand eindrücklicher Beispiele zeigte sie auf, dass bewährte Bestandsprodukte bereits fehlen oder drohen, verloren zu gehen.

Die baden-württembergische Landesregierung hatte vorab ein Expertengremium aus Juristen beauftragt, Handlungsempfehlungen zu erarbeiten, wie die in der Verordnung gegebenen Spielräume im Sinne aller Beteiligten genutzt werden könnten, um Versorgungsengpässe abzuwenden. Diese Empfehlungen wurden an die Europäische Kommission übersandt und nun im Rahmen der „Brüsseler Gespräche“ vorgestellt und reflektiert. Vertreter aus Wirtschaft, Wissenschaft, Klinik, der Europäischen Kommission und des Parlaments machten ihre Standpunkte deutlich.

2024 ist das Jahr, in dem MDD-Zertifikate spätestens ihre Gültigkeit verlieren: Dass die Zeit bei Bestands- und Nischenprodukten drängt, konnte Julia Steckeler mit anschaulichen Beispielen untermauern. „Die jetzt schon spürbaren Auswirkungen betreffen vor allem Nischenprodukte. Daher sind deren Anwender auch alarmiert und schreien auf.“ Bei den Bestandsprodukten sei hingegen erst “die Spitze des Eisbergs” zu erkennen, die Folgen jedoch dramatisch.
Es sei sehr zu begrüßen, dass in Brüssel eine Task Force zum Thema der Nischenprodukte geschaffen wurde. „Ich fordere diese aber dringend dazu auf, das Thema der Bestandprodukte mit aufzunehmen und mit hoher Priorität an sinnvollen Lösungen zu arbeiten.“ Die Vorschläge aus Baden-Württemberg böten eine wichtige Unterstützung in diese Richtung.
Selbstverständlich stehe man für die Ausarbeitung weiterer Lösungs-Bestandteile zur Verfügung. „Setzen wir den Fokus auf die Stärken der MDR, zeigen wir aber auch Stärke, indem wir die Schwächen der MDR rechtzeitig angehen und Schlimmeres abwenden“, appellierte Julia Steckeler: „Ein Patient kann auch durch die Nichtbereitstellung von Medizinprodukten aufgrund erheblicher bürokratischer Hürden gefährdet werden.“

Die Aufzeichnung der Brüsseler Gespräche und weitere Stimmen aus der Branche sind unter diesem Link abrufbar.

Tuttlingen – Wenn es um Rückverfolgbarkeit und Marktüberwachung geht, sind UDI und EUDAMED zwei Seiten derselben Medaille. Mit einem Seminar-Dreiklang  vermittelt die MedicalMountains GmbH Ende März die einzelnen Schritte, um von der Markierung bis zur Registrierung zu gelangen.

Die Seminare im Überblick:

Umsetzung der UDI nach EU-MDR – die Medizinproduktemarkierung (29. März)
Themen u.a.

• UDI im Überblick: Dokumentation, Logistik, Reporting, Information
• UDI-Konzept: Markierung, EUDAMED und Termine
• Verpackungsebenen
• Auswahl der Felder: Charge, Seriennummer, Verfallsdatum, Herstelldatum
• UDI-Prüfung: Markierung im Qualitätsmanagement

Umsetzung der UDI nach EU-MDR – die Datenbankregistrierung (30. März)
Themen u.a.

• UDI-Konzept: Markierung, EUDAMED und Termine
• FDA GUDID: Erfahrungen und Neuheiten
• Gruppen-ID „BASIC UDI-DI“ in Konzept und Implementierung
• Mehrfachpacks und „Kits“
• Felder und Regeln für Produkte im UDI-Modul
• Übersicht für Zertifikate, SSCP und Vigilance-Reporting

EUDAMED verstehen: Anforderungen und Auswirkungen (31. März)
Themen u.a.

• Zeitlicher Rahmen
• Modul 1:
  • Registrierung von Wirtschaftsakteuren
  • Rollen und Hierarchien
  • Erforderliche Daten
  • Wie funktioniert EUDAMED – Erstellung der SRN „Single Registration Number“
• Modul 2:
  • UDI/Produktregistrierung
  • Erforderliche Daten
  • Möglichkeiten für Datenaustausch
• Auswirkungen auf das QM-System

Haben Sie Fragen zu den Seminaren oder benötigen Sie weitere Informationen? Dann steht Ihnen bei der MedicalMountains GmbH Melanie Gebel, gebel@medicalmountains.de, zur Verfügung!

Tuttlingen – Die MedicalMountains GmbH unterstützt ideell und organisatorisch die Aktion „Hilfskonvoi für die Ukraine“ von Round Table Deutschland. Der Club verfügt über logistische Möglichkeiten und Kontakte, um zielgerichtet in der Ukraine mit Sachspenden zu helfen – auch und besonders mit Medizinprodukten. Derzeit werden die ersten Transporte in den Westen des Landes organisiert.

Was wird benötigt?
Es fehlt an Medizinprodukten zur Versorgung von Verletzten und Kranken. Die aktuelle Bedarfsliste umfasst neben medizinischem Verbandsmaterial unter anderem
• Harnleiter
• Chirurgische Instrumente
• Schneidnadeln
• Skalpellklinge

Wie können Unternehmen helfen?
In keinem anderen Cluster sind so viele Medizintechnik-Hersteller vereint wie in den MedicalMountains. Wenn nicht von hier Hilfe kommt, von wo sonst?

Für den Raum Tuttlingen hat sich die Firma Hermann Medizintechnik GmbH (Fridingen an der Donau) bereiterklärt, die logistische Koordination der Spenden zu übernehmen. Um die Organisatoren zu entlasten, werden die Angebote zunächst von der MedicalMountains GmbH entgegengenommen und kanalisiert an den Round Table 218 Tuttlingen weitergeleitet. Bei Medizinprodukten gilt: Sie müssen sich in einem verkehrsfähigen, hygienisch einwandfreien Zustand befinden.

Grundsätzlich kann das Kontaktformular von Round Table Deutschland genutzt werden, das mit einer aktuellen Bedarfsliste unter diesem Link zu finden ist.

Für Unternehmen aus den Medizintechnik-Cluster Tuttlingen besteht der direktere Weg darin, sich bei der MedicalMountains GmbH mit Spendenangeboten zu melden und das weitere Vorgehen zur Anlieferung im Anschluss mit der Firma Hermann Medizintechnik abzustimmen.

Reichen Sie uns Ihr Spendenangebot ein!

Tuttlingen –  Die Sauberkeit eines Medizinprodukts ist mehr als ein optischer Eindruck. Sie lässt sich anhand von Mess- und Grenzwerten belegen. Hersteller brauchen Daten, Labore liefern Daten, und dazwischen – klafft immer wieder eine Lücke. Genauer gesagt eine Verständnislücke, die der ExpertTable CleanMed schließen möchte.

Unternehmen geben Tests in Auftrag, die sie nicht benötigen, und erhalten Ergebnisse, die sich nicht deuten können. Die Aussage ist zwar zugespitzt, verdeutlicht aber eine Grundproblematik in der Medizintechnik-Branche. Einerseits verlangen die Regularien, dass Hersteller die Sauberkeit mit Analyseergebnissen schwarz auf weiß belegen. Andererseits ist ihnen nicht immer klar, ob und weshalb die Schritte erforderlich sind und was die Analysen letztlich aussagen. Mit diesem Zustand möchte sich der ExpertTable CleanMed nicht abfinden.

Initiiert und koordiniert von der MedicalMountains GmbH, ist der ExpertTable ist aus dem gleichnamigen ZIM-Projekt heraus entstanden und widmet sich seit rund drei Jahren den vielgestaltigen Aspekten von Reinheit und Sauberkeit in der Medizintechnik. Das Thema ist ebenso wichtig wie erklärungsbedürftig. Schon Grundbegriffe wie „Endotoxine“ oder „Zytotoxizität“ kommen nicht ohne ausführlichere Erläuterungen aus. Daher steht bei den CleanMed-Treffen immer auch der Gedanke im Raum, wie mehr Verständnis geschaffen werden kann. „Allen ist es ein Anliegen, die Zusammenhänge von Vorgaben, Prozessen und Ergebnissen transparent zu machen“, berichtet Marena Hauser. Die Projektleiterin der MedicalMountains GmbH hält die organisatorischen Fäden in Händen. „Es ist unheimlich wertvoll, die verschiedenen Perspektiven und Erfahrungen zusammenzubringen“, berichtet sie, denn es sind Hersteller und Zulieferer dabei, aber eben auch Labore. „Sie pflegen bereits seit langem einen intensiven Dialog mit ihren Kunden. Diese Offenheit hat Vorbildcharakter.“

Dass dies nicht überall in der Branche so läuft, findet Marena Hauser bedauerlich. „Woher sollen gerade die kleineren Unternehmen das Wissen beziehen, wenn nicht durch die Unterstützung von Experten?“, fragt die Projektleiterin. Ein Ansatz von CleanMed ist die derzeit entstehende „Labor-Guidance“. Die Broschüre fasst Informationen rund um Regularien, Normen und Analytik zusammen und gibt dadurch eine wichtige Handreichung. Auf diesen Schritt soll nun der nächste folgen. „Das hochkomplexe Thema der Sauberkeit von Medizinprodukten kann am effektivsten in einem Netzwerk vorangebracht werden“, bringt es Dr. Oliver Podlech (CleanControlling Medical GmbH & Co. KG) stellvertretend für die weiteren CleanMed-Partner auf den Punkt. Das Netzwerk umfasst momentan 18 Unternehmen – weitere Hersteller sind willkommen. „Wir möchten wissen, was ihnen auf den Nägeln brennt“, sagt Marena Hauser, „mit ihnen in den Dialog und gegebenenfalls in die aktive Zusammenarbeit gehen.“ Der Input vor allem aus kleineren und mittleren produzierenden Unternehmen könne sehr hilfreich für die Fortentwicklung des ExpertTable sein – und im Gegenzug dessen Output für sie umso mehr.

Je nachdem, wie der Bedarf ist, seien Sprechtage oder eine Informationsreihe denkbar, so Marena Hauser. Ein besseres Verständnis für die Anforderungen an die Reinheit auf der einen Seite und die Bedürfnisse der Branche auf der anderen schaffe die Grundlage, gemeinsam an den Herausforderungen zu wachsen. „Wenn sich alle an einen Tisch setzen, ihre Erfahrungen und ihr Wissen einbringen und nach pragmatischen Lösungen suchen, kann viel entstehen.“

Medizintechnik-Hersteller, die sich mit ihren Anliegen oder Ideen in den ExpertTable CleanMed einbringen möchten, erhalten weitere Informationen bei Marena Hauser unter +49 7461 969721-64 oder hauser@medicalmountains.de.