Digitale Regulatory Affairs: Workshop und Projekt ebnen den Weg
Elektronische Technische Dokumentation steht im Januar im Fokus
Tuttlingen – Dass Regulatory-Affairs-Abteilungen Entlastung brauchen, ist den meisten Medizintechnik-Unternehmen bewusst. Auch, dass Digitalisierung das Mittel der Wahl ist. Soweit die Theorie. Um ins Tun zu kommen, geht ein Workshop am 18. Januar in Tuttlingen an die Umsetzung – das Beispiel der elektronischen Technischen Dokumentation ist gleichzeitig Türöffner für ein neues Gemeinschaftsprojekt der MedicalMountains GmbH.
Wenn es darum geht, eine Technischen Dokumentation zu erstellen oder zu aktualisieren, beginnt auf Festplatten und in Aktenschränken bisweilen das große Suchen. Nach erforderlichen Angaben und Unterlagen. Nach dem aktuellen Revisionsstand. Nach dem richtigen Platz innerhalb der Struktur. Nach möglichen Fehlstellen. Kurzum: nach dem Überblick. Alle Informationen zu finden und per Copy-Paste zu übertragen, „nimmt im Schnitt 40 Prozent der gesamten Zeit in Anspruch“, lautet der Erfahrungswert von Michael Kania, Geschäftsführer des Lösungsanbieters meddevo aus Bad Hersfeld. Diese Zeit den Regulatory-Affairs-Experten zurückzugeben und ihnen wieder mehr Luft zum Atmen zu geben, ist das Ziel der digitalen Unterstützung – und damit des Workshops mit Michael Kania in Tuttlingen. Der Tag startet damit, eine gemeinsame Basis zu legen. „Man muss erst einmal wissen, welche Möglichkeiten es gibt“, ist Michael Kania überzeugt, dass Digitalisierung mehr ist, als eine Software zu nutzen. Sie bedeutet, Menschen mit ihren Herausforderungen und Fragen schrittweise in ein neues Prozessdenken zu führen. In der zweiten Workshop-Hälfte arbeiten die Teilnehmenden dann eigenständig mit einem elektronischen TD-Tool – sozusagen „Qualifizierung by doing“.
Der Workshop ist offen für kleine, mittlere als auch große Unternehmen. Die Informationen zu Grundlagen, Strategien, Fallstricken und Implementierung werden plattformunabhängig vermittelt, wenngleich das Training an der Software den Bogen zum neuen Gemeinschaftsprojekt von MedicalMountains GmbH und meddevo schlägt: Medizintechnik-Unternehmen mit bis zu 50 Mitarbeitenden können sich ab Ende Januar für das Gemeinschaftsprojekt „Digitalisierung von Regulatory Affairs“ einschreiben. „Damit kann und soll kleineren Firmen mit weniger Ressourcen ein Einstieg ermöglicht werden“, erläutert MedicalMountains-Geschäftsführerin Julia Steckeler. Die Gemeinschaft sei in mehrfacher Hinsicht wertvoll. Zunächst, da der finanzielle Beitrag geringer ausfalle als bei einer individuellen Beauftragung. Darüber hinaus „muss sich niemand mit der Software allein auf den Weg machen, sondern bleibt im Dialog mit uns, meddevo und weiteren Beteiligten“. So könnten zum Beispiel Fragen zusammen gelöst und Best Practices ausgetauscht werden.
Das Gemeinschaftsprojekt ist auf drei Jahre ausgelegt. Der Vertrag kann zwar jährlich wieder gelöst werden, Julia Steckeler sieht jedoch „überzeugende Mehrwert“ darin, die gesamte Dauer mitzunehmen. Auch Michael Kania plädiert dafür, sich Zeit zu lassen. „Der Übergang muss nicht hart sein, und das raten wir auch nicht“, sagt er. Zu Beginn könnten etwa nur Dokumente in das System überführt werden. „Das macht wenig Aufwand und bietet in kurzer Zeit schon viele Vorteile“, ehe weitere Prozesse und das Content-Management folgten. Den Umstieg erleichtern zudem vordefinierte Vorlagen, die jedoch je nach Gegebenheit adaptierbar sind. „Jedes Unternehmen ist anders und kann Datenbankmodelle anpassen und erweitern, Templates selbst bauen oder Ordnerstrukturen ändern“, erinnert Michael Kania – übrigens ohne Angst haben zu müssen, deswegen durch das nächste Audit zu rauschen. „Die Software ist vorvalidiert, und wenn es Änderungen gibt, schauen wir uns diese an und nehmen eine Aktualisierung vor.“ Weitere Details werden bei einer Online-Session am 24. Januar vermittelt.
- Workshop “Digitalisierung von Regulatory Affairs – die elektronische Technische Dokumentation”
Donnerstag, 18. Januar 2024, 09:00 – 16:30 Uhr, IFC Tuttlingen - Info-Session & Kick-Off für das Gemeinschaftsprojekt „Digitalisierung von Regulatory Affairs“
für Medizintechnik-Unternehmen mit bis zu 50 Mitarbeitenden;
Mittwoch, 24. Januar 2024, 10:00 – 11:00 Uhr, online