Dokument der MedicalMountains GmbH erläutert Übergangsbestimmungen

Tuttlingen – Dass auf Freiverkaufsbescheinigungen sowohl Angaben nach EU-MDR als auch nach MDD vermerkt sein können, sorgt in manchen außereuropäischen Zielländern für Verwirrung: Bei der Kommunikation unterstützt nun ein neues FAQ-Dokument der MedicalMountains GmbH, das kostenfrei bezogen werden kann.

Eine Freiverkaufsbescheinigung, kurz FSC (Free Sales Certificates), soll eigentlich für Erleichterungen im internationalen Warenverkehr sorgen. Bei Medizinprodukten ist derzeit nicht selten das Gegenteil der Fall. Konformitätserklärungen sind bereits nach EU-MDR ausgestellt, viele haben jedoch noch längstens bis Mai 2024 unter MDD ihre Gültigkeit, was sich so auch auf den FSCs niederschlägt. „Es kommen immer wieder Rückfragen an die Unternehmen“, berichtet Geschäftsführerin Julia Steckeler, „da beispielsweise bei einem Produkt die UDI-DI und die Nummer der Benannten Stelle stehen, wie es nach EU-MDR stimmig ist, und bei einem anderen Produkt nicht, weil es noch nach MDD auf dem Markt ist.“ Die Angaben sind zwar unterschiedlich, aber jeweils korrekt – nicht jedem Sachbearbeiter in jedem Land leuchtet das auf Anhieb ein. Ein Hin und Her an Nachrichten und im Grunde unnötige Mehrarbeit sind die Folge.

Vor diesem Hintergrund sei der Wunsch nach einem neutralen Dokument an die MedicalMountains GmbH herangetragen worden, das standardmäßig eingereicht werden könne und den Sachverhalt darstellt. Das Ergebnis liegt nun in Form eines FAQ-Papiers in englischer Sprache vor. „Ziel ist, eine Reihe von häufig aus dem Ausland im Rahmen der Produktregistrierung gestellten Fragen zu den Übergangsbestimmungen zu beantworten“, sagt Julia Steckeler. Neben grundsätzlichen Informationen zu den Regularien werden die Risikoklassen betrachtet und – eventuell unter MDD fehlende – Angaben in den FSCs begründet. Es ist aus allgemeinen Informationen des Ministeriums für Soziales, Gesundheit und Integration Baden-Württemberg sowie der Regierungspräsidien in Baden-Württemberg erstellt worden. Julia Steckeler ist dankbar für diese Zusammenarbeit. „Es zeigt einmal mehr, dass alle an einem Strang ziehen.“ Auch wenn das Dokument letztlich weder einen offiziellen noch rechtlich bindenden Charakter habe, so könne es doch Unternehmen bei der Kommunikation unterstützen und Prozesse beschleunigen. „Damit wäre schon einiges gewonnen und vor allem kleineren Unternehmen mit begrenzten personellen Ressourcen sehr geholfen“, findet die MedicalMountains-Geschäftsführerin.

Das Dokument kann unter diesem Link über den Web-Shop kostenfrei bezogen werden.