Med Alliance BW: Kompendium setzt Maßstäbe in Sachen Biokompatibilität

Weg zu Prozessen, Vorlagen und Dokumenten wird geebnet

„Was soll passieren – und wie wird’s gemacht?“: Heike Schulz, Biocompatibility Specialist bei der Aesculap AG, hat an dem „Leitfaden zur Erstellung einer biologischen Bewertung für Medizinprodukte gemäß ISO 10993-1“ der Med Alliance BW mitgeschrieben.

Tuttlingen – „Das Theoretische praktisch machen“: Mit diesem Anspruch hat sich eine Arbeitsgruppe innerhalb der Med Alliance BW mit Unterstützung des ExpertTable CleanMed ans Werk gemacht, alles an Wissen und Know-how rund um das Thema „Biokompatibilität“ in einem einzigen Kompendium zu vereinen – das es in dieser Form für die Medizintechnik noch nicht gegeben hat, um Herstellern den Weg zu Prozessen und Dokumentation zu erleichtern.

„Ich hätte mir gewünscht, dass mich jemand an die Hand nimmt und mir zeigt: Schau mal, so und so kann man’s machen.“ Heike Schulz seufzt, wenn sie an ihre ersten biologischen Risikobewertungen denkt. Auf dem Papier war zwar fein säuberlich formuliert, was nachzuweisen ist. Aber für das Wie, die tatsächliche Umsetzung, gab es kein Muster, an dem sie sich hätte entlanghangeln können. „Ich musste selbst klarkommen“, so Heike Schulz, „bei null anfangen“. Heute ist die 33-Jährige Biocompatibility Specialist bei der Aesculap AG – und in der Med Alliance BW engagiert, damit andere eben jene Handreichung erhalten, die sie zu Beginn ihrer Laufbahn schmerzlich vermisst hat.

Mit solchen Erfahrungen steht Heike Schulz indes nicht allein. Viele hatten und haben mit den komplexen Anforderungen zu kämpfen. Beim ersten Meeting der Arbeitsgruppe, erinnert sich Marena Rothermund von der MedicalMountains GmbH, sei eine zentrale Erkenntnis und damit auch ein gemeinsames Ziel formuliert worden: „Es gibt zu allem ein Buch, nur nicht zu Biokompatibilität.“ Über viele Monate hinweg ist an dem Leitfaden gearbeitet worden. Nun ist er fertiggestellt. „Eine echte Gemeinschaftsleistung“, freut sich Marena Rothermund über eine Veröffentlichung, die es in dieser Form bislang nicht gegeben habe – überzeugt davon, dass die künftigen Nutzer nicht minder glücklich sein werden. „Das Kompendium vermittelt, wie ein biologisches Risk Assessment aufgebaut werden kann“, fasst Heike Schulz stellvertretend für die Arbeitsgruppe zusammen. Es erleichtert die Antworten auf zwei wesentliche Fragen: „Was soll passieren – und wie wird’s gemacht?“ Bedeutet im Detail: Nach dem Baukasten-Prinzip zeigen die Kapitel „Produktinformationen“, „Biological Evaluation Plan“ und „Biological Evaluation Report“ auf, welche Elemente zu berücksichtigen sind. Mit eigenem Input lassen sich daraus unternehmensspezifische Prozesse ableiten. Rohmaterial, Herstellung, Sterilisation und Verpackung werden dabei gleichermaßen berücksichtigt; Unterkapitel geben Erläuterungen in Anlehnung an die maßgebliche Norm DIN EN ISO 10993-1. „Beispielsweise bei einer Produktänderung weiß man dann, wie die Dokumente aussehen müssen“, hebt Heike Schulz den Vorteil eines stringenten Ablaufs hervor.

Die vorliegende Fassung setzt den Schwerpunkt auf Standard-Instrumente und orthopädische Implantate. „Die Idee besteht, das Kompendium auf andere Produkte auszuweiten“, blickt Marena Rothermund bereits in die Zukunft. Denn Biokompatibilität, ergänzt Heike Schulz, sei „wie ein Fass ohne Boden. Der Prozess steht nie still“. Entsprechend solle das „Buch“ leben, sich weiterentwickeln. So sei auch ein Workshop denkbar, um die Struktur gemeinsam mit weiteren Herstellern beispielhaft zu befüllen. „Der Austausch extrem wichtig“, hebt Heike Schulz hervor, sowohl innerhalb der Med Alliance BW als auch mit externen Unternehmen – damit niemand mehr „bei null anfangen“ muss.

  • Der „Leitfaden zur Erstellung einer biologischen Bewertung für Medizinprodukte gemäß ISO 10993-1“ ist auf zwei Wegen erhältlich: durch eine Beteiligung 2023/24 an der Med Alliance BW oder als Einzelprodukt im Shop der MedicalMountains GmbH. Weitere Informationen unter diesem Link.