Beschreibung
Der im Rahmen der Med Alliance BW und mit Unterstützung des ExpertTable CleanMed erarbeitete Leitfaden zur Biokompatibilität unterstützt Medizintechnikunternehmen dabei, einen eigenen geeigneten Prozess zur Erstellung einer biologischen Bewertung gemäß ISO 10993-1 aufzubauen und hierbei sowohl Handlungssicherheit als auch Argumentationshilfen gegenüber Behörden und Benannten Stellen zu gewinnen. Unternehmen dient er als Orientierungshilfe und/oder Benchmark.
Nach dem Baukasten-Prinzip zeigen die Kapitel “Produktinformationen”, “Biological Evaluation Plan” und “Biological Evaluation Report” auf, welche Elemente zu berücksichtigen sind. Mit eigenem Input lassen sich daraus unternehmensspezifische Prozesse ableiten. Rohmaterial, Herstellung, Sterilisation und Verpackung werden dabei gleichermaßen berücksichtigt; Unterkapitel geben Erläuterungen in Anlehnung an die maßgebliche Norm DIN EN ISO 10993-1. Neben dem deutschsprachigen Hauptdokument gehören eine editierbare Checkliste (Englisch) und ein Normenverzeichnis zu dem Paket.
Dateiversion 1.0
Veröffentlicht im September 2023
Sprachen: Deutsch, Englisch
Der Leitfaden kann aktuell auch durch eine Jahresbeteiligung 2023/24 an der Med Alliance BW bezogen werden; hierzu finden Sie Informationen und Bedingungen unter diesem Link.
Weitere interessierte Unternehmen erhalten die Veröffentlichung für den unten genannten Preis; reichen Sie in diese Fall bitte die unterschriebene Geheimhaltungserklärung mit ein.
