TÜV Rheinland LGA Products GmbH
Patienten und Anwender verlassen sich auf die Qualität von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, die bei kleinen Blessuren aber auch bei lebensrettenden Anwendungen zum Einsatz kommen. Wir sind jeden Tag im Einsatz, um die Hersteller dabei zu unterstützen, die Qualität ihrer Produkte sicherzustellen.
TÜV Rheinland LGA Products GmbH Tillystraße 2 90431 Nürnberg
Telefon: +49 911 655-5225 Fax: +49 911 655-5226
www.tuv.com/landingpage/de/medical-device-testing-and-auditing/main-navigation/ service@de.tuv.com
Sicherheit und Qualität in fast allen Wirtschafts- und Lebensbereichen: Dafür steht TÜV Rheinland. Mit mehr als 21.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern und einem Jahresumsatz von rund 2,3 Milliarden Euro zählt das vor mehr als 150 Jahren gegründete Unternehmen zu den weltweit führenden Prüfdienstleistern.
Wir verfügen über eine hohe Expertise bei der Prüfung, Auditierung und Zertifizierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika. So umfassend wie die Bandbreite der verschiedenen Produkte sind auch die Regularien auf den internationalen Märkten. Unsere Experten sind bestens vertraut mit den geltenden Normen und Vorschriften und unterstützen Sie dabei, Ihre Produkte erfolgreich auf Ihrem Zielmärkten einzuführen. Mit einem globalen Netzwerk von Experten, Auditoren und Prüflaboren stehen wir Ihnen weltweit zur Seite.
Die TÜV Rheinland LGA Products GmbH ist als Benannte Stelle mit umfassender Erfahrung und Kompetenz bei der Beteiligung an Konformitätsbewertungsverfahren Ihr zuverlässiger Partner bei der Umstellung von den Richtlinien 93/42/EWG (MDD) und 90/385/EWG (AIMDD) auf die MDR sowie bei der Neu-Zertifizierung von Medizinprodukten nach MDR. Als eine der wenigen Benannten Stellen weltweit unterstützen wir Sie auch bei der Umstellung auf die neue IVDR. Darüber hinaus prüfen und zertifizieren wir von TÜV Rheinland Ihre Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte nach der Norm EN ISO 13485, MDSAP und führen Zulassungsverfahren für das Vereinigte Königreich durch.
Mit unseren Produktprüfungen unterstützen wir Sie dabei, die Qualität und Sicherheit Ihrer Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika sicherzustellen. Dabei überblicken wir auch die Anforderungen an die EMV, chemische Sicherheit, die Cybersecurity und viele weitere relevante Aspekte.
Nehmen Sie dazu auch unsere entwicklungsbegleitenden Prüfungen in Anspruch. So erhalten Sie konkrete Hinweise über die Konformität Ihrer Produkte schon während der Entwicklungsphase und vermeiden später böse Überraschungen im Zertifizierungsprozess.
Mit unseren „Market Access Services“ unterstützen wir Sie als Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika gezielt beim Zugang zu internationalen Märkten. Wir bieten Hilfestellung im Umgang mit den Anforderungen verschiedener Märkte, einschließlich Asien, Australien, Europa, Kanada, Südamerika und den USA.