Beschreibung
Insgesamt beteiligten sich 378 Medizintechnikunternehmen. Die Ergebnisse der Umfrage zeigen, dass die MDR aus Sicht der Hersteller an vielen Stellen nicht praxistauglich ist. So lassen sich deutliche Auswirkungen auf die zeitlichen und finanziellen Aufwände für den Marktzugang erkennen – sowohl bei langjährig bewährten als auch bei innovativen Medizinprodukten. Hinzu kommen für Unternehmen betrieblich nicht lösbare Hindernisse zum Beispiel dann, wenn Benannte Stellen auf ihre Anträge entweder gar nicht oder ablehnend reagieren oder klinische Studien aus ethischen Gründen nicht durchführbar sind. Folgen sind Portfoliobereinigungen bis hin zu vollständigen Produkteinstellungen durch die Unternehmen sowie negative Auswirkungen auf die Innovationskraft der Branche und somit die Verfügbarkeit von bewährten und innovativen Medizinprodukten in der EU.
Die Studie enthält auch einige konkrete Lösungsvorschläge, die SPECTARIS, Medical Mountains und DIHK untereinander abgestimmt haben.
