Befragung zur EU-Medizinprodukteverordnung (2022) // Survey on the EU Medical Devices Regulation

Erste Bilanz der deutschen Hersteller von Medizinprodukten nach Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR). Vielfältige Probleme nach wie vor ungelöst.
Die Ergebnisse der gemeinsamen Umfrage von DIHK, MedicalMountains und SPECTARIS.


First assessment of the German manufacturers of medical devices after the EU Medical Devices Regulation (MDR) came into force: Many problems still unsolved.
The results of the joint survey by DIHK, MedicalMountains and SPECTARIS.

 

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Beschreibung

Insgesamt beteiligten sich 378 Medizintechnikunternehmen. Die Ergebnisse der Umfrage zeigen, dass die MDR aus Sicht der Hersteller an vielen Stellen nicht praxistauglich ist. So lassen sich deutliche Auswirkungen auf die zeitlichen und finanziellen Aufwände für den Marktzugang erkennen – sowohl bei langjährig bewährten als auch bei innovativen Medizinprodukten. Hinzu kommen für Unternehmen betrieblich nicht lösbare Hindernisse zum Beispiel dann, wenn Benannte Stellen auf ihre Anträge entweder gar nicht oder ablehnend reagieren oder klinische Studien aus ethischen Gründen nicht durchführbar sind.  Folgen sind Portfoliobereinigungen bis hin zu vollständigen Produkteinstellungen durch die Unternehmen sowie negative Auswirkungen auf die Innovationskraft der Branche und somit die Verfügbarkeit von bewährten und innovativen Medizinprodukten in der EU.

Die Studie enthält auch einige konkrete Lösungsvorschläge, die SPECTARIS, Medical Mountains und DIHK untereinander abgestimmt haben.


First assessment of the German manufacturers of medical devices after the EU Medical Devices Regulation (MDR) came into force: Many problems still unsolved

A total of 378 medical technology companies participated. The results of the survey show that, from the manufacturers’ point of view, the MDR is not practicable in many places. For example, there are clear effects on the time and financial expenditure for market access – both for medical devices that have been tried and tested for many years as well as for innovative medical devices. In addition, there are operationally unsolvable obstacles for companies, for example, when notified bodies either do not react at all to their applications or reject them, or when clinical studies cannot be carried out for ethical reasons.  The consequences are portfolio adjustments and even complete product discontinuations by companies as well as negative effects on the innovative strength of the industry and thus the availability of proven and innovative medical devices in the EU.

The study also contains some concrete proposals for solutions, which SPECTARIS, Medical Mountains and DIHK have coordinated among themselves.