Beschreibung
Trotz mehrfacher Nachbesserungen zieht die Umsetzung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) weiterhin Produkteinstellungen und die Abwanderung von Innovationen mit sich. Hauptgründe sind
- zu hohe Aufwände durch teils unnötigen Ballast bei den Anforderungen,
- zu hohe Kosten, die nicht im Verhältnis zum erwartbaren Erlös der Produkte stehen,
- fehlende Vorhersehbarkeit und Planungssicherheit bei der Zusammenarbeit mit Benannten Stellen.
Vor allem kleineren und mittleren Unternehmen wird durch die MDR die Grundlage für ein auskömmliches Geschäftsmodell entzogen. Das vorliegende Positionspapier zeigt konkrete und rasch umsetzbare Lösungsvorschläge auf, die vornehmlich zu mehr Planungssicherheit und zur Reduzierung des Kosten- und Verwaltungsaufwands beitragen, ohne dadurch die Sicherheit der Patientinnen und Patienten und der Anwenderinnen und Anwender zu gefährden. Die einzelnen Punkte sind in Zusammenarbeit mit Herstellern entwickelt worden und spiegeln deren praktischen Erfahrungsschatz wider.
Das Positionspapier ist auch auf Englisch verfügbar.
Veröffentlicht im Juli 2024
