Qualitätsmanager Medizintechnik

Datum

07.02.2023

Uhrzeit:

09:00

Ort:

Beruflichen Bildungsstätte Tuttlingen
& Online

Inhalte

Gewappnet für die vielfältigen Herausforderungen im Qualitätsmanagement: Der Zertifikatslehrgang gibt den Teilnehmer*innen das umfassende Portfolio an Wissen und Werkzeugen an die Hand – um nicht nur zu erfahren, welche Vorgaben bestehen, sondern auch, wie sie konkret im Unternehmen umgesetzt werden können.

Modul 1 vermittelt alle wichtigen Grundlagen zum Qualitätsmanagement in der Medizintechnik, zum Risikomanagement, der Technischen Dokumentation, zur DIN EN ISO 13485:2016 und 21 CFR 820 QSR. Modul 2 geht vertieft auf die Entwicklung von Medizinprodukten ein – von Biokompatibilität bis hin zu Validierungen. Modul 3 legt den Schwerpunkt auf die Überwachung von Herstellungsprozessen, wobei interne und Lieferantenaudits ebenso betrachtet werden wie Post-Market Surveillance und Vigilanz.

Zielgruppe

Mitarbeiter*innen im Qualitätsmanagement, die für die Realisierung der spezifischen Anforderungen bei der Entwicklung, Herstellung und Überwachung von Medizinprodukten verantwortlich sind und ihr fachliches Wissen auf den neusten Stand bringen wollen sowie an Geschäftsführer*innen oder aber an QM-Fachkräfte, die aus anderen Branchen in die Medizintechnik wechseln möchten.

Themenüberblick & Termine

Modul 1 – Qualitätsmanagement
07.02.202Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485:2016
14.02.2023 Der QM-Beauftragte (QMB)
01.03.202Technische Dokumentation nach EU-MDR – Aufbau und Inhalt
15.03.202Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach 21 CFR 820 QSR
29.03.202Risikomanagement – Inhalte und Anforderungen der ISO 14971

Prüfung.

Modul 2 – Produktrealisierung
19.04.202Biokompatibilität und biologische Sicherheit von Medizinprodukten
03.05.202Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten
17.05.202Design Control
14.06.202Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie
28.06.202Reinigungsvalidierungen innerhalb der Herstellungsprozesse von Medizinprodukten
12.07.202Inverkehrbringen von Medizinprodukten

Prüfung.

Modul 3 – Kontrolle
13.09.2023 Post-Market Surveillance und Vigilanz für Medizinprodukte
05.10.2023 Change-Management: Dokumentation und Rückverfolgbarkeit
11.10.202CAPA: Abweichungen – Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
25. & 26.10.2023 Interne Audits in der Medizinprodukteindustrie (2-tägig)
08.11.202Production Process Control
22.11.202Lieferantenmanagement und Lieferantenaudit (Purchasing Control)

Prüfung.

Prüfung und Abschluss
Im Anschluss an jedes Modul werden die erworbenen fachlichen Kenntnisse und Fähigkeiten schriftlich geprüft. Bitte melden Sie sich für die Prüfung über unseren Terminkalender an. Nach erfolgreichem Abschluss aller Module erhält der Teilnehmer bzw. die Teilnehmerin ein Zertifikat, ausgestellt von der MedicalMountains GmbH.

Hinweis
Die Module können einzeln gebucht werden. Werden diese innerhalb von 2 Jahren besucht, erhält man nach Bestehen aller drei Modulprüfungen ein Zertifikat. Bei Buchung aller drei Module auf einmal, erhalten Sie einen Sonderpreis von 8.890,00 EUR.

Investition bei Einzelbuchung der Module:
Modul1: 2.590,00 Euro zzgl. MwSt.
Modul 2: 2.990,00 Euro zzgl. MwSt.
Modul 3: 3.390,00 Euro zzgl. MwSt.

Fördermöglichkeit

Eine ESF-Förderung ist möglich. Nähere Informationen können hier eingesehen werden.

Hier Ticket buchen:

Ticket:

Präsenz-Teilnahme Ticketmenge
Preis je Ticket: 8.890,00 
Online-Teilnahme Ticketmenge
Preis je Ticket: 8.890,00 
Menge: Gesamt:

  • Max-Planck-Straße 17
  • 78532 Tuttlingen

detaillierter Zeitplan

  • 07.02.2023  |  09:00   -  22.11.2023  | 17:00

Ansprechperson

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