Europäische Zulassung und UDI für Medizinprodukte

Inhalte

Im Seminar werden die Herstellerpflichten bezüglich der Medizinprodukteverordnung 2017/745 und des deutschen Medizinprodukterechtdurchführungsgesetzes vermittelt, um ein Medizinprodukt in Europa in Verkehr bringen zu können.

Schwerpunkte sind dabei:

• Grundprinzip EU Konformitätserklärung
• Erstellung einer Basic UDI Struktur für das Produktsortiment
• Weitere anzuwendende Produktcodes
• Aufgaben BfArM und ZLG
• Auswahl und Kommunikation benannte Stelle
• Registrierung in EUDAMED – welche Informationen werden benötigt
• Anzeigen von Medizinprodukten im Zusammenhang mit dem erstmaligen Inverkehrbringen in DMIDS

Themenüberblick

• Basic UDI Struktur
• Behörden
• Benannte Stellen
• EUDAMED
• DMIDS

Zielgruppe

Ausschließlich für Absolventen des Zertifikatslehrgangs “Regulatory Affairs Manager Modul 1”.

Vorkenntnisse

Einsteiger/Berufsanfänger/geringe Erfahrung/eigentlich anderer Schwerpunkt der Tätigkeit.