Die klinische Bewertung im Überblick und der Clinical Evaluation Plan (CEP)

Inhalte

Innerhalb des Seminars wird den Teilnehmern das Ziel und der Zweck einer klinischen Bewertung vermittelt. Die anwendbaren Regularien werden näher betrachtet und die Frage beantwortet, wer die beteiligten Fachbereiche im Unternehmen sind. Die Verlinkung und Verbindung zu und mit anderen Dokumenten der Technischen Dokumentation werden aufgezeigt.

Des Weiteren behandelt das Seminar das Thema Plan zur Erstellung der klinischen Bewertung (CEP). Hier wird geklärt, wann ein CEP erstellt werden muss, was die ersten Schritte sind und wie der Aufbau und die Struktur des CEPs ist.

Themenüberblick

Klinische Bewertung

• Ziel und Zweck der klinischen Bewertung
• An welchem Zeitpunkt des F&E-Prozesses steht die klinische Bewertung?
• Anwendbare Regularien und Guidance-Dokumente
• Beteiligte Fachbereiche im Unternehmen
• Verlinkung/Verbindung zu anderen Dokumenten der Technischen Dokumentation (TD)
• Klinische Evidenz/Evidenzlevel – was ist das?
• Wesentliche Kerndaten: Indikationen/Zweckbestimmung/Kontraindikationen (präzise Definition/Unterschiede)
• Änderungen/Anpassungen unter der EU-MDR

Clinical Evaluation Plan (CEP)

• Wann wird der CEP erstellt?
• Der erste Schritt: Der klinische Entwicklungsplan (CDP) als Teil des CEPs
• Aufbau und Struktur des CEP
• Nutzung vorhandener Informationen (TD)
• Was gehört in den CEP, was nicht?

Zielgruppe

Mitarbeiter aus den Bereichen Clinical und Regulatory Affairs, Produktmanagement, Business Development, Projektleiter, Berater, Dienstleister für Medizinprodukte, Behörden.

Vorkenntnisse

Kenntnisse der EU-MDR sind empfehlenswert.

Fördermöglichkeit

Eine ESF-Förderung ist möglich. Nähere Informationen können hier eingesehen werden.

Frühbucherrabatt

Bei einer Anmeldung bis zu 3 Wochen vor Seminarbeginn erhalten Sie einen Frühbucherrabatt von 10 Prozent.