Internationale Bevollmächtigte

Inhalte

Das Seminar vermittelt den Teilnehmern einen Überblick der Märkte und des Marktvolumens in der Medizintechnik. Die Rollen der “Internationalen Bevollmächtigten” und die Übernahme von Verantwortlichkeiten in ausgewählten Märkten, inkl. Überblick der Zulassungsprozesse werden geklärt. Außerdem erhalten die Teilnehmer Informationen zur Post-Market Surveillance sowie zur Mitwirkung und zu den rechtlichen Verantwortlichkeiten der “Internationalen Bevollmächtigten”.

Themenüberblick

• Überblick über Märkte und Marktvolumen in der Medizintechnik
• Überblick über Konformitätsbewertungsverfahren und Klassifizierungen als Grundlage des Seminars (mit Schwerpunkt auf die 5 MDSAP-Märkte sowie weitere relevanten Absatzmärkte)
• Rollendefinition “Internationaler Bevollmächtigter” und Übernahme von Verantwortlichkeiten in ausgewählten Märkten, inkl. Überblick über die Zulassungsprozesse
• Abgrenzung zu anderen Rollen im regulatorischen Umfeld der Medizintechnik
• Darstellung von besonderen Aufgaben (erstmalig) sowie fortlaufende Rechte und Pflichten des Bevollmächtigten (regelmäßig)
• Post-Market Surveillance sowie die Mitwirkung und rechtliche Verantwortlichkeiten des “Internationalen Bevollmächtigten”

Zielgruppe

Mitarbeiter im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs sowie Mitarbeiter im Export und Vertrieb von international tätigen Medizintechnikunternehmen.

Vorkenntnisse

Grundlagen, besser Fachkenntnisse über regulatorische Grundlagen und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Rollenverständnis in der regulatorischen Welt der Medizinprodukte.

Frühbucherrabatt

Bei einer Anmeldung bis zu 3 Wochen vor Seminarbeginn erhalten Sie einen Frühbucherrabatt von 10 Prozent.