PMS/PMCF/PSUR

Inhalte

Das Seminar gibt eine Übersicht über die Pläne und Reports zur Überwachung nach der Inverkehrbringung (Post-Market Surveillance = PMS), systematischen Sammlung klinischer Daten nach der Inverkehrbringung (Post-Market Clinical Follow-up = PMCF) sowie dem regelmäßig aktualisierten Bericht über die Sicherheit (Periodic Safety Update Report = PSUR). Es umfasst die Inhalte der Pläne/Berichte und beantwortet die Frage, aus welchen Quellen diese zu speisen sind.

Abhängigkeiten zwischen der Risikoklasse und den Aktualisierungsintervallen der Berichte sowie Querverbindungen zu anderen Dokumenten werden dargestellt. Insbesondere werden den Teilnehmern die neuen Anforderungen unter der EU-MDR vermittelt.

Themenüberblick

• Übersicht über die Pläne und Reports (PMS/PMCF/PSUR)
• Inhalte/Quellen (Technische Dokumentation und andere)
• Abhängigkeiten von der Risikoklasse/Aktualisierungsintervalle
• Abhängigkeiten von und Querverbindungen zu anderen Dokumenten
• Neue Anforderungen unter der EU-MDR

Zielgruppe

Mitarbeiter aus den Bereichen Clinical und Regulatory Affairs, Produktmanagement, Business Development, Projektleiter, Berater, Dienstleister für Medizinprodukte, Behörden.

Vorkenntnisse

Kenntnisse der EU-MDR sind empfehlenswert.

Fördermöglichkeit

Eine ESF-Förderung ist möglich. Nähere Informationen können hier eingesehen werden.

Frühbucherrabatt

Bei einer Anmeldung bis zu 3 Wochen vor Seminarbeginn erhalten Sie einen Frühbucherrabatt von 10 Prozent.