IVDR – Der Einfluss auf medizinische Laboratorien

Inhalte

Wenn Unternehmen in ihrem medizinischen Laboratorium In-vitro Diagnostika herstellen und diese zur humanen Diagnostik, sogenannte Inhouse-IVDs, verwenden, dann sind sie als Gesundheitseinrichtung gesetzlich verpflichtet, relevante Aspekte der IVDR zu erfüllen, die EU-weit einheitlich gelten.

Dieses halbtägige Seminar bietet einen regulativen Überblick über die spezifischen Anforderungen. Die Teilnehmer lernen die Zeitschiene für die Umsetzung der Anforderungen kennen und können interne Maßnahmen daraus ableiten, um das Betreiben der Inhouse-IVDs IVDR-konform in Zukunft fortzuführen.

Medizinische Laboratorien sind auch als Betreiber und Anwender von CE-gekennzeichneten IVDs durch die IVDR beeinflusst. Die Teilnehmer verstehen die Bedeutung und Auswirkungen der IVDR auf ihre Organisation ebenso aus dieser Perspektive.

Themenüberblick

• Gesetzliche Rahmenbedingungen für Inhouse-Produkte nach IVDR
• Wichtige Definitionen (z. B. Gesundheitseinrichtung, In-vitro Diagnostikum)
• Anforderungen aus Artikel 5 Absatz 5
• Zeitschiene – schrittweiser Geltungsbeginn
• Marktüberwachung durch zuständige Behörden
• Regulative Änderungen aus Sicht der Betreiber und Anwender

Zielgruppe

Fach- und Führungskräfte aus medizinischen Laboratorien, Mitarbeiter aus Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs.

Vorkenntnisse

Nicht erforderlich (Basisseminar).

Hinweis

Am 01.10.2024 findet das Seminar “Inhouse-IVD – Umsetzung der IVDR in medizinischen Laboratorien” statt.

Frühbucherrabatt

Bei einer Anmeldung bis zu 3 Wochen vor Seminarbeginn erhalten Sie einen Frühbucherrabatt von 10 Prozent.