Inhouse-IVD – Umsetzung der IVDR in medizinischen Laboratorien

Inhalte

Dieses halbtätige Aufbauseminar fokussiert die praxisorientierte Umsetzung der Anforderungen im Laboralltag. Wichtige Schritte auf dem Weg zur IVDR-Konformität werden erläutert, wie z. B. die Risikoklassifizierung auf Basis der Zweckbestimmung, die Bedeutung und den Umgang mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen sowie den damit verbundenen Dokumentationsaufwand. Diese Kenntnisse helfen, Lücken zu identifizieren, die wesentlichen Prioritäten zu setzen und die Projektplanung optimal zu organisieren.

Sowohl die aktuellen Erkenntnisse aus anwendbaren MDCG-Dokumenten als auch neueste Entwicklungen aus relevanten Fachgesellschaften werden im Seminar vorgestellt.

Themenüberblick

• Bedeutung und Festlegung der Zweckbestimmung
• Durchführung der Risikoklassifizierung
• Bewertung und Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (Risikomanagementsystem, Stand der Technik, Leistungsbewertung, erforderliche Nachweisdokumentation)
• Ausstellung der Erklärung
• Begründung für Inhouse-IVDs
• Begutachtung der klinischen Produkterfahrung

Zielgruppe

Fach- und Führungskräfte aus medizinischen Laboratorien, Mitarbeiter aus Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs.

Vorkenntnisse

Das Seminar ist ein Aufbauseminar, weshalb die Teilnahme am Basisseminar “IVDR – Der Einfluss auf medizinische Laboratorien” empfohlen wird.

Frühbucherrabatt

Bei einer Anmeldung bis zu 3 Wochen vor Seminarbeginn erhalten Sie einen Frühbucherrabatt von 10 Prozent.