Technical Documentation Manager

Inhalte

Die EU-MDR verlangt von Medizinprodukteherstellern als Grundlage für die Konformitätsbewertung und damit für die CE-Kennzeichnung eines Produkts die Erstellung einer Technischen Dokumentation. Diese wird aus allen relevanten Dokumenten aus dem Produktlebenszyklus zusammengestellt und muss über diesen fortlaufend aktuell gehalten werden.

Der Zertifikatslehrgang zeigt den Teilnehmern, wie Technische Dokumentationen systematisch, strukturiert und vollständig aufgebaut sowie über den gesamten Produktlebenszyklus aktuell gehalten werden können.

Zielgruppe

Medizinproduktehersteller und -inverkehrbringer, Zulieferer aus den Bereichen Zulassung, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Entwicklung und Konstruktion, Produktmanagement.

Themenüberblick & Termine

12.09.2024

Grundlagen EU-MDR, MPDG, Quellen, Neuigkeiten, Workshop Basic UDI-DI

18.09.2024

Projektmanagement für RA Manager – wo spiele ich in der Entwicklung von Produkten eine Rolle? | Dokumentation von ausgelagerten Prozessen (Lieferanten)

16.10.2024

Produktlebenszyklus: Produktentwicklung, Design Transfer, Produktion, Änderungsmanagement bei Medizinprodukten

13.11.2024

PMS: Gap Analysen und State of the Art, Einflüsse auf das Risikomanagement (z. B. im Projektmanagement, Produktänderungen, Klinische Bewertung)

27.11.2024

Digitalisierung – welche Möglichkeiten gibt es zur Strukturierung, Möglichkeiten für verschiedene Tools | Vertiefung von zuvor eingegebenen Fragen

Prüfung und Abschluss

Im Anschluss an den Lehrgang werden die erworbenen fachlichen Kenntnisse und Fähigkeiten schriftlich geprüft. Bitte melden Sie sich für die Prüfung über unseren Terminkalender an. Nach bestandener Prüfung erhalten die Teilnehmer ein Zertifikat, ausgestellt von der MedicalMountains GmbH.

Hinweis

Da der Zertifikatslehrgang für Teilnehmer mit fortgeschrittenen Kenntnissen ist, empfehlen wir vorab den Besuch von Modul 1 des Zertifikatslehrgangs “Regulatory Affairs Manager”.

Fördermöglichkeit

Eine ESF-Förderung ist möglich. Nähere Informationen können hier eingesehen werden.

Frühbucherrabatt

Bei einer Anmeldung bis zu 4 Wochen vor Lehrgangsbeginn, erhalten Sie einen Frühbucherrabatt von 10 Prozent.