EU-MDR Basics

Inhalte

Mit der Einführung der Medical Device Regulation (EU-MDR) haben sich für Hersteller und andere Wirtschaftakteure signifikante Veränderungen ergeben, deren detaillierte Kenntnis die Voraussetzung für eine erfolgreiche Zertifizierung durch eine Benannte Stelle ist. Dies umfasst ebenso Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung (Artikel XVI).

Im Rahmen des Seminars wird auf wesentliche Änderungen gegenüber der MDD eingegangen, angefangen von den Grundlegenden Leistungs- und Sicherheitsanforderungen (GSPRs), der Technischen Dokumentation, der Klassifizierung und Kennzeichnung von Produkten (UDI-System), den Anforderungen an klinische Daten bis hin zur Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen der Produkte (PMS).

Themenüberblick

• Grundlegende Inhalte der EU-MDR
• Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPRs)
• Übergangsfristen und Gültigkeit von Zertifikaten (Artikel 120)
• Anforderungen an klinische Nachweise
• Anforderungen an das System zur Marktüberwachung und Berichte (PMS/PMCF/PSUR)
• Klassifizierung von Produkten
• EUDAMED-Datenbank/UDI-System

Zielgruppe

Dieses Seminar ist für alle Teilnehmer gedacht, die sich aus den verschiedenen Bereichen eines Unternehmens mit der EU-MDR auseinandersetzen müssen.

Vorkenntnisse

Kenntnisse der MDD.

Fördermöglichkeit

Eine ESF-Förderung ist möglich. Nähere Informationen können hier eingesehen werden.

Frühbucherrabatt

Bei einer Anmeldung bis zu 3 Wochen vor Seminarbeginn erhalten Sie einen Frühbucherrabatt von 10 Prozent.