SSCP – Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung

Inhalte

Im Seminar werden der Sinn und der Zweck des “Kurzberichts über Sicherheit und klinische Leistung” (Summary of Safety and Clinical Performance = SSCP) dargestellt. Dies umfasst sowohl die Inhalte des SSCPs als insbesondere auch die Quellen aus denen der SSCP gemäß MDCG 2019-9 Rev. 1 zu speisen ist.

Den Teilnehmern werden außerdem die Stolperfallen vorgestellt, wie sie im Rahmen der Einreichung bei der Benannten Stelle häufig zu beobachten sind und wie man diese vermeiden kann. Außerdem wird auf die Anforderungen der Benannten Stelle an den SSCP eingegangen, vor allem, was den SSCP-Teil betrifft, der für Patienten (= Laien) zu erstellen ist.

Themenüberblick

• Sinn und Zweck des SSCPs
• Inhalte und Quellen des SSCPs
• Aufbau, Struktur und stilistische Anforderungen an den SSCP
• Stolperfallen und deren Vermeidung
• Erwartungen und Anforderungen der Benannten Stellen

Zielgruppe

Mitarbeiter aus den Bereichen Clinical und Regulatory Affairs, Produktmanagement, Business Development, Projektleiter, Berater, Dienstleister für Medizinprodukte, Behörden.

Vorkenntnisse

Kenntnisse der EU-MDR sind empfehlenswert.

Fördermöglichkeit

Eine ESF-Förderung ist möglich. Nähere Informationen können hier eingesehen werden.

Frühbucherrabatt

Bei einer Anmeldung bis zu 3 Wochen vor Seminarbeginn erhalten Sie einen Frühbucherrabatt von 10 Prozent.