Die klinische Prüfung im Überblick und Zusammenhang der klinischen Bewertung und der klinischen Prüfung

Inhalte

Innerhalb des Seminars wird den Teilnehmern das Ziel und der Zweck einer klinischen Prüfung sowie die übergeordneten Zusammenhänge im Gesamtprozess mit der klinischen Bewertung vermittelt. Der Fokus dieser Einheit liegt darauf, einen strukturierten Überblick über die anwendbaren Regularien und Standards im Rahmen einer klinischen Prüfung zu geben, ebenso wie über die beteiligten Parteien/Akteure. Ferner werden die verschiedenen Arten klinischer Prüfungen im Zusammenhang mit dem Produktlebenszyklus erläutert.

Abgerundet wird das Seminar durch die Erläuterung der Zusammenhänge zwischen der klinischen Bewertung und klinischen Prüfungen sowie die Beantwortung der Frage, wie die gewählten Zielsetzungen und Fragestellungen sinnvollerweise koordiniert geplant werden können.

Themenüberblick

Klinische Prüfung

• Ziel und Zweck der klinischen Prüfung
• Anwendbare Regularien und Guidance Dokumente
• Wann sind klinische Prüfungen zwingend erforderlich und wann nicht?
• Welche Parteien sind an einer klinischen Prüfung beteiligt (intern/extern)?
• Welche Arten der klinischen Prüfung gibt es und welche passen zu welchen Fragestellungen?

Zusammenhang der klinischen Bewertung und der klinischen Prüfung

• Wie kann man klinische Fragestellungen aus möglichen offenen Punkten einer klinischen Bewertung ableiten?
• Woraus definiert sich Design und Zielsetzung einer klinischen Prüfung?

Zielgruppe

Mitarbeiter aus den Bereichen Clinical und Regulatory Affairs, Produktmanagement, Business Development, Projektleiter, Berater, Dienstleister für Medizinprodukte, Behörden.

Vorkenntnisse

Kenntnisse der EU-MDR sind empfehlenswert.

Fördermöglichkeit

Eine ESF-Förderung ist möglich. Nähere Informationen können hier eingesehen werden.

Frühbucherrabatt

Bei einer Anmeldung bis zu 3 Wochen vor Seminarbeginn erhalten Sie einen Frühbucherrabatt von 10 Prozent.