CAPA: Abweichungen/Reklamationen – Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen

Inhalte

Abweichungen oder Reklamationen können Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (Corrective and Preventive Actions; CAPA) erforderlich machen.

Das Seminar vermittelt die theoretischen Grundlagen für CAPA-Verfahren für Europa sowie USA und stellt erprobte Methoden zur korrekten und effizienten Behandlung von Abweichungen im Rahmen eines CAPA-Verfahrens von der Aufnahme der Abweichung/Reklamation inkl. Schnittstelle zu Vigilanz/Meldepflichten bis zum dokumentierten Abschluss des Verfahrens vor.

Themenüberblick

• Gesetzliche und normative Grundlagen für CAPA-Prozesse
• Bearbeitung von Abweichungen und Reklamationen inkl. Schnittstelle zu Vigilanz und Meldepflichten
• Klassifizierung von Abweichungen unter Einbeziehung des Risikomanagements
• Wann ein CAPA-Verfahren erforderlich ist
• Durchführung CAPA: Korrektur, Korrektur- und Vorbeugemaßnahme
• Methoden der Risiko- und Ursachenanalyse
• Dokumentation eines CAPA-Verfahrens
• Lenkung nicht konformer Produkte (Separierung, Verwendungsentscheid, Risikobetrachtung)

Zielgruppe

Medizinproduktehersteller sowie QM-Verantwortliche, Reklamationsbearbeitung, Änderungsmanager, Einkauf- und Lieferantenbetreuung sowie interne Auditoren.

Vorkenntnisse

Vorkenntnisse im Qualitätsmanagement und bei der Herstellung von Medizinprodukten sind empfehlenswert, aber nicht zwingend erforderlich.

Fördermöglichkeit

Eine ESF-Förderung ist möglich. Nähere Informationen können hier eingesehen werden.

Frühbucherrabatt

Bei einer Anmeldung bis zu 3 Wochen vor Seminarbeginn erhalten Sie einen Frühbucherrabatt von 10 Prozent.