Rollen, Aufgaben und Pflichten im Rahmen der klinischen Prüfung

Inhalte

Diese Einheit erläutert konkrete Aufgaben und Pflichten, die im Rahmen einer klinischen Studie beachtet werden müssen. Zu Beginn werden die Rollen und Pflichten gegenüber nationalen Behörden und Ethikkommissionen dargestellt. Hierbei wird ein Einblick über alle regulatorisch notwendigen Meldungen und Genehmigungen vor und während einer klinischen Studie gegeben. Im Anschluss werden die verschiedenen, an der Durchführung der Studie beteiligten Akteure seitens des Sponsors und der Studienzentren und deren Aufgaben betrachtet.

Abgerundet wird das Seminar mit der Auflistung der Erwartungen der Benannten Stellen. Hierbei soll auch ein Einblick in eine adäquate Fallzahlberechnung gegeben werden, um sicherzustellen, dass die resultierenden klinischen Daten sinnvoll in eine klinische Bewertung integriert werden können.

Themenüberblick

• Einbindung nationaler und internationaler Behörden (Competent Authorities), z. B. BfArM, Regierungspräsidium
• Ethikvotum
• Rollendefinition: Sponsor, Patient, Zentrum, Monitor
• Erwartungen der Benannten Stellen
• Anforderungen an die Biometrie: Fallzahlplanung Statistik, Datenbanken, Datenmanagement (Übersicht)

Zielgruppe

Mitarbeiter aus den Bereichen Clinical und Regulatory Affairs, Produktmanagement, Business Development, Projektleiter, Berater, Dienstleister für Medizinprodukte, Behörden.

Vorkenntnisse

Kenntnisse der EU-MDR sind empfehlenswert.

Fördermöglichkeit

Eine ESF-Förderung ist möglich. Nähere Informationen können hier eingesehen werden.

Frühbucherrabatt

Bei einer Anmeldung bis zu 3 Wochen vor Seminarbeginn erhalten Sie einen Frühbucherrabatt von 10 Prozent.