Durchführung und Auswertung einer klinischen Prüfung

Inhalte

Der Fokus dieses Seminars liegt auf der Durchführung und Auswertung einer klinischen Prüfung. Zunächst werden die “study start-up”-Aktivitäten und zentralen Dokumente näher betrachtet und ein Einblick in die verschiedenen Studienregister gegeben, die genutzt werden können.

Im Anschluss werden dann kritische Prozesse während der Durchführung beleuchtet, vor allem Vigilanz und Safety Reporting und letztlich ein Bogen zu den Prozessen am Studienende gespannt: Auswertung, Studienabschluss, Berichte, Archivierung, Publikationen.

Themenüberblick

• “Study start-up”-Aktivitäten und zentrale Dokumente: Informed Consent Design, Case Record Forms (CRF design), Trial Master File (TMF)/ Investigator Site File (ISF) setup
• Studienregister national/international
• Vigilanz/Meldung unerwünschter Ereignisse und Produktmängel (SAE, AE und DD)
• Auswertung (Data Management, Database Log, statistische Auswertung)
• Prüfbericht, Fristen, Publikation
• Archivierung

Zielgruppe

Mitarbeiter aus den Bereichen Clinical und Regulatory Affairs, Produktmanagement, Business Development, Projektleiter, Berater, Dienstleister für Medizinprodukte, Behörden.

Vorkenntnisse

Kenntnisse der EU-MDR sind empfehlenswert.

Fördermöglichkeit

Eine ESF-Förderung ist möglich. Nähere Informationen können hier eingesehen werden.

Frühbucherrabatt

Bei einer Anmeldung bis zu 3 Wochen vor Seminarbeginn erhalten Sie einen Frühbucherrabatt von 10 Prozent.