Cybersichere Softwarelebenszyklusprozesse für Medizintechnik nach IEC 62304 und IEC 81001-5-1

Inhalte

Die Umsetzung der Cybersecurity bedeutet die Anwendung von Technologien, Prozessen und Kontrollen zum Schutz von Systemen, Netzwerken, Programmen, Geräten und Daten vor Cyberangriffen.

Im Seminar wird eine Einführung zum Thema gegeben und ein Cybersecurity Lifecycle Management vorgestellt. Der Schwerpunkt liegt dabei auf der Integration von cybersecurity-gerichteten Aktivitäten, gefordert von der IEC 81001-5-1, in den Software-Lebenszyklusprozessen nach EN 62304. Ein Blick in die Anforderungen der FDA und deren Guidances rundet die Schulung ab.

Themenüberblick

• Einführung, Begriffe und Definitionen
• Überblick zu den regulatorischen Anforderungen an Cybersecurity in der Medizintechnik
• Vorstellung eines Cybersecurity Lifecycle Management Modells
• Erläuterung der Anforderungen der IEC 81001-5-1 an die IT-sicherheitsgerichteten Aktivitäten im Produktlebenszyklus
• Integration dieser Aktivitäten in den Software-Lebenszyklusprozess nach EN 62304
• Safety & Security Risk Management nach EN ISO 14971 und AMII TIR 57
• Beispielhafte Vorgehensweisen und praktische Übungen

Zielgruppe

(Software-)Entwicklungsleiter sowie Software-Architekten und -Entwickler, aber auch Mitarbeiter von Regulatory Affairs, Qualitäts- und Prozessmanagement.

Vorkenntnisse

Basiswissen zum Produktlebens-, Entwicklungszyklus und insbesondere Software-Lebenszyklusprozessen von Medizinprodukten und den relevanten Prozessen.

Fördermöglichkeit

Eine ESF-Förderung ist möglich. Nähere Informationen können hier eingesehen werden.

Frühbucherrabatt

Bei einer Anmeldung bis zu 3 Wochen vor Seminarbeginn erhalten Sie einen Frühbucherrabatt von 10 Prozent.