Vertragswesen einer klinischen Prüfung – juristische Vereinbarungen zwischen Sponsor und Zentrum
Datum
04.12.2024
Uhrzeit:
09:00
Ort:
Online
Inhalte
Zu Beginn des Seminars wird die Bedeutung und der Zweck klinischer Prüfungen erläutert. Dabei wird auf die Rolle klinischer Prüfungen bei der Entwicklung und Zulassung neuer medizinischer Produkte und Therapien sowie auf die ethischen und rechtlichen Aspekte eingegangen. Es werden die typischen Inhalte eines Prüfvertrags behandelt und die rechtlichen Rahmenbedingungen und Anforderungen, die bei der Vertragsgestaltung berücksichtigt werden müssen, erläutert. Themen wie Vertraulichkeit, Haftung, geistiges Eigentum, Datenzugriff und -besitz, Datenschutz und Veröffentlichungen werden diskutiert.
Des Weiteren werden die Rollen und Verantwortlichkeiten der beteiligten Parteien, sowohl des Sponsors als auch des Zentrums, beleuchtet. Die verschiedenen Aufgaben und Pflichten werden identifiziert und die rechtlichen Anforderungen besprochen, um sicherzustellen, dass alle Parteien ihren Verpflichtungen nachkommen.
Ein weiterer Schwerpunkt des Seminars liegt auf den finanziellen Vereinbarungen bei klinischen Prüfungen. Es werden die Besonderheiten dieser Vereinbarungen zwischen dem Sponsor und dem Zentrum betrachtet. Dabei werden verschiedene Modelle der Vergütung und Erstattung für die Teilnahme an klinischen Prüfungen vorgestellt und die rechtlichen Anforderungen sowie bewährte Praktiken diskutiert.
Themenüberblick
- Bedeutung und Zweck klinischer Prüfungen
- Relevante Rechtsgrundlagen und regulatorische Rahmenbedingungen
- Typische Inhalte eines Prüfvertrages
- Rollen und Verantwortlichkeiten
- Besonderheiten der finanziellen Vereinbarung
Zielgruppe
Mitarbeiter aus den Bereichen Clinical und Regulatory Affairs, Produktmanagement, Business Development, Projektleiter, Berater, Dienstleister für Medizinprodukte, Behörden.
Vorkenntnisse
Nicht erforderlich.
Fördermöglichkeit
Eine ESF-Förderung ist möglich. Nähere Informationen können hier eingesehen werden.
Frühbucherrabatt
Bei einer Anmeldung bis zu 3 Wochen vor Seminarbeginn erhalten Sie einen Frühbucherrabatt von 10 Prozent.
