Symposium: EUDAMED and UDI Compliance Made Easy: Expert Tips and Strategies

Mit dem Kommissionsvorschlag vom 23. Januar dieses Jahres nimmt EUDAMED Fahrt auf: Schrittweise wird die Europäische Datenbank für Medizinprodukte weiterentwickelt, sodass die obligatorische Nutzung mehrerer Module Ende 2025 beginnen könnte. Was fern klingt, bedeutet im Grunde „übermorgen“. Daher sind sich die Fachleute einig: Abwarten ist keine Option. Je eher die Vorbereitungen beginnen, desto besser.

Die Grundlagen dafür werden bei diesem Symposium gelegt, veranstaltet von der MedicalMountains GmbH zusammen mit BAYARD. Ausgewiesene EUDAMED-Experten vermitteln Strategien und Praxistipps, wie die Anforderungen erfüllt werden können. Gleichzeitig geht der Blick über die EU-Grenzen hinaus, hin zur globalen UDI-Compliance und zu regulatorischen Entwicklungen in wichtigen Märkten. Vertieft werden die Aspekte bei Workshops am Nachmittag, ehe bei einer Q&A-Session die letzten offenen Punkte adressiert werden können.

Hinweis

Die Vortragssprache wird hauptsächlich Englisch sein.

Anpassungen am Programm behalten wir uns vor.

Teilnahmegebühr

Die Teilnahmegebühr für das das Symposium EUDAMED and UDI Compliance Made Easy: Expert Tips and Strategies beträgt 320,00 € (zzgl. MwSt.). Mitglieder des TechnologyMountains e.V. erhalten 10 Prozent Ermäßigung auf den Eintrittspreis (zzgl. MwSt.).

Sie möchten Mitglied werden und ebenfalls vom Preisnachlass profitieren? Informationen und Beitrittserklärung finden Sie hier.

Program

09:00 Uhr: Welcoming

Julia Steckeler, CEO, MedicalMountains GmbH       

09:15 Uhr: EU MDR EUDAMED Made Easy: Ensuring Compliance and Streamlining Registration

The session will delve into the requirements of the EU MDR UDI requirements, including EUDAMED and the various registration options proposed by the EU Commission. It will also discuss the compliance timelines and provide actionable insights on how to meet them. Attendees can expect to learn strategies for meeting the EUDAMED requirements. The speakers will provide practical advice on how medical device manufacturers can comply with the regulations.

• Lionel Tussau, Lead Healthcare, BAYARD GmbH
• Jay Crowley, Vice President, UDI Solutions and Services, USDM Life Sciences   

10:00 Uhr: EUDAMED-Registrierung: Erfolgreich durch Best Practices und Lessons Learned aus der Industrie

Wie sieht ein schrittweises Vorgehen aus, um die Anforderungen für (EU) 2017/745 MDR für das elektronische System für die Datenerfassung EUDAMED zu erfüllen? Registrierung in EUDAMED – Entscheidung für das passende Datenübermittlungssystems und darauf aufbauend die Implementierung der Datenerfassung und Verarbeitung beim Hersteller sowie die Übermittlung und Prüfung der Daten, bevor sie an EUDAMED übermittelt werden. Hierfür muss das EUDAMED-Testsystem genutzt werden, um eine erfolgreiche Umsetzung im Produktivsystem zu garantieren, Stolpersteine zu vermeiden und eine effektive, maßgeschneiderte Lösungsstrategie für das eigene Unternehmen zu entwickeln.

Die PAJUNK GmbH Medizintechnologie berichtet aus der Praxis, wie sich das Unternehmen auf die Implementierung der EUDAMED-Anforderungen vorbereitet hat. Es wurden Herausforderungen identifiziert und im Rahmen der ersten Tests in der Übermittlung an das Datenübertragungssystem und der Verarbeitung im Testsystem von EUDAMED aus dem Weg geräumt, um die EUDAMED Anforderungen erfolgreich umzusetzen. Außerdem berichtet Thomas Mertens, ein erfahrener EUDAMED Consultant, welchen Problemstellungen viele Unternehmen während des Vorbereitungsprozesses und der Registrierung in EUDAMED begegnen, und wie sie gelöst werden können.

• Christian Quaß, Director Regulatory Affairs, PAJUNK GmbH Medizintechnologie
• Thomas Mertens, Consultant Healthcare Sektor, BAYARD GmbH

11:00 Uhr: Coffee Break / Networking

11:30 Uhr: Staying Ahead of the Curve: Global UDI Compliance and Registration Strategies for Competitive Advantage

 In the ever-evolving world of medical devices, ensuring global UDI compliance is crucial to staying ahead of the competition. As the upcoming UDI registration deadlines draw near, it’s important to know the latest updates and strategies to streamline registration worldwide. Join us for a presentation by two industry experts, Lionel Tussau (also Chairman of the Medtech Europe EUDAMED IT Expert group) and Jay Crowley (Global UDI subject matter expert and creator of US FDA UDI’s program), who bring extensive knowledge and experience in UDI compliance and registration. They will discuss the evolving global UDI requirements, including the national databases. In addition, the experts will provide insights into strategies for achieving global UDI compliance, including best practices for streamlining registration processes. They will also share their expertise on the latest global regulatory developments, including upcoming UDI deadlines.

• Jay Crowley, Vice President, UDI Solutions and Services, USDM Life Sciences
• Lionel Tussau, Lead Healthcare, BAYARD GmbH

12:30 Uhr: Lunch-Break / Networking

13:30 Uhr: Practical workshop

More details will be announced soon

15:00 Uhr: Coffee Break / Networking

15:30 Uhr: Wrap Up of the day / Q&A-session

16:00 Uhr: End of event / Networking