Risikomanager Medizintechnik
Alle Geschäftsprozesse eines Medizintechnikunternehmens unterliegen einem risikobasierten Ansatz. Entsprechend gehört
das Risikomanagement zu den wichtigsten Aufgaben. Es begleitet den kompletten Lebenszyklus eines Medizinprodukts, von
den ersten Entwürfen bis zur Beobachtung nach dem Inverkehrbringen.
Der Zertifikatslehrgang zeigt die Rahmenbedingungen des Risikomanagements auf, vermittelt praxisorientierte Kenntnisse
und ermöglicht so, die Anforderungen aus Normen und EU-MDR fachgerecht umsetzen zu können. Beispiele verdeutlichen,
wie Prozesse aufgebaut sein sollten, um ein effektives System zu implementieren und aufrechtzuerhalten. Am letzten
Seminartag wird der Fokus unter anderem auf Beispiele aus der Praxis gelegt, sowohl zum Risikomanagement als auch
zu Risikoanalysen und -bewertungen.
- Risikomanagement-Prozess nach ISO 14971 | Risikobasierter Ansatz für alle Geschäftsprozesse |
Qualifikation des Personals | Allgemeine grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
nach EU-MDR, Anhang I - Post Market Clinical Follow-up (PMCF) – Marktbeobachtung | Meldung von Vorkommnissen und
Sicherheitsinformationen – Durchführung von Rückrufen | Reklamationsmanagement - FMEA | Risikoanalyse – Identifizierung von Gefährdungen | Risikomanagementplan |
Risikomanagementbericht | Risikomanagementakte | ggf. weitere entstehende Risiken durch
Risikobeherrschungsmaßnahmen - Identifikation und Rückverfolgbarkeit | Lenkung nichtkonformer Produkte | CAPA-System |
8D-Report | Risikominderung und Risikobeherrschung - Beispiele aus der Praxis zum Risikomanagement, zu Risikoanalysen und Bewertungen |
PMS und Trendbetrachtung
Mitarbeiter aus dem Qualitätsmanagement, die für die Implementierung und Umsetzung des
Risikomanagements in einem Medizintechnikunternehmen verantwortlich sind bzw. die Leitung
administrativ unterstützen.
Im Anschluss an den Lehrgang werden die erworbenen fachlichen Kenntnisse und Fähigkeiten schriftlich geprüft.
Die Anmeldung zur Prüfung erfolgt über unseren Terminkalender. Nach bestandener Prüfung erhält der Teilnehmer
ein Zertifikat, ausgestellt von der MedicalMountains GmbH.
Eine ESF-Förderung ist möglich. Nähere Informationen können hier eingesehen werden.
Bei einer Anmeldung bis zu 4 Wochen vor Seminarbeginn erhalten Sie einen Frühbucherrabatt von 10 Prozent.
Risikomanager Medizintechnik
27.05.2025 – 03.07.2025
Tuttlingen & Online