Tuttlingen – Der Entwurf der DIN EN ISO 14644-4:2021-11 „Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Teil 4: Planung, Ausführung und Erst-Inbetriebnahme“ liegt vor: Ein MedTalk der MedicalMountains GmbH geht am 24. März der Frage nach, welche Veränderungen sich für Anwender in der Medizintechnik abzeichnen. Referent ist Dr. Simon Dietz, Geschäftsführer der Gesellschaft für Produktionshygiene und Sterilitätssicherung mbH in Aachen und Mitglied des DIN Ausschusses.

Die aktuell gültige Version der DIN EN ISO 14644-4 stammt aus dem Jahr 2003. Dementsprechend ist zu erwarten, dass sich einige Entwicklungen der vergangenen knapp zwei Dekaden in der neuen Fassung niederschlagen werden. Das Dokument legt den Prozess von den Anforderungen bis hin zur Planung, Ausführung und Erst-Inbetriebnahme eines Reinraums fest. Es wendet sich Planer und Leistungsprüfer, aber auch an Anwender – so wie in der Medizintechnik. Etliche Unternehmen fertigen oder verpacken in dieser speziellen Umgebung, sodass Reinräume zu den kritischen Elementen in der Prozesskette zählen und ihnen besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden muss.

Als Mitglied des DIN-Ausschusses hat sich Dr. Simon Dietz intensiv mit der Norm beschäftigt. Bei dem MedTalk präsentiert und kommentiert er, welche Neuerungen sich abzeichnen und wo am Status quo festgehalten wird. „Sicherlich ist die Norm nur ein Baustein neben GMP-Anforderungen und weiteren nationalen Dokumenten wie etwa von der ZLG. Da jedoch an dem Entwurf keine größeren fachlichen Änderungen mehr zu erwarten sind, ist jetzt ein guter Zeitpunkt, sich auf die Revision vorzubereiten“, sagt Dr. Simon Dietz. Als Geschäftsführender Gesellschafter einer akkreditierten Stelle für die Reinraum-Überwachung und -Qualifizierung hat er über ein Jahrzehnt Erfahrungen in diesem Bereich sammeln können, die er nun bei dem MedTalk weitergibt. Als Fachexperte der ZLG ist er zudem im Audit tätig und kann hier auch die Brille der Überwachung aufsetzen, um Fallstricke der Regularien aufzuzeigen.

Der Medtalk „Reinraum im Fokus: Neues zur DIN EN ISO 14644-4 “ beginnt am 24. März um 16:00 Uhr (online).

Tuttlingen – Regulierung, Digitalisierung, Internationalisierung: Vor allem mittelständische Medizintechnikhersteller sehen sich verstärkt mit Kooperations-, Kauf- und Verkaufsoptionen konfrontiert. Dr. Tobias Weiler (MediMatch Partners) beleuchtet in einem Gastbeitrag die Lage und gestaltet am 16. März einen M&A-Sprechtag.

Ein Gastbeitrag von Dr. Tobias Weiler (MediMatch Partners GmbH)

In den letzten Jahren hat sich die mittelständische und exportorientierte Medizintechnikindustrie mit konstanten Zuwachsraten positiv entwickelt. Die öffentlich geprägte Kundenstruktur und die vor dem Hintergrund demographischer Entwicklung steigenden Investitionen in den Gesundheitsmarkt insgesamt haben für diese relativ konjunkturunabhängige Wachstumsentwicklung gesorgt.

Auch die COVID-Krise hat der Medizintechnik bei weitem nicht die negativen Effekte wie anderen Industriebranchen beschert. Bei einer durchschnittlichen Exportquote von nahezu 70% fiel der Zuwachs im Auslandsumsatz in 2020 (22,53 Mrd. €) zwar bescheidener aus als in den Vorjahren, blieb aber mit 2,6% relativ stabil. Der Inlandsmarkt wuchs mit 2,3% auf 11,72 Mrd. €. Erreicht wurden diese Entwicklungen bisher vor allem durch organisches Wachstum, wie zum Beispiel durch konservativen Ausbau bestehender Vertriebsstrukturen, kontinuierliche Erweiterung der Produktpalette und Erschließung neuer Märkte durch den Ausbau des Distributoren-Netzwerks oder Gründungen von Niederlassungen.

Die vielerseits beschriebenen aktuellen Herausforderungen wie Regulierung, Digitalisierung, Systemorientierung und Internationalisierung lassen häufig die oben genannten zugegebenermaßen zeitintensiveren Maßnahmen nicht mehr zu: mit Blick auf die Aktivitäten der unmittelbaren Konkurrenz sind Wettbewerbsvorteile in F&E und Vertrieb von besonderer Bedeutung.

Kaufmotivation
Kleine und mittlere Unternehmen stehen vor diesem Hintergrund vor der Entscheidung, selbst anorganisch zu wachsen, um die kritische Masse für anstehende Entwicklungen aufzunehmen. Sie können durch Kooperationen und Beteiligungen Risikostreuung betreiben und zugleich Wachstumschancen effektiver begegnen. Folgende Aspekte spielen dabei gerade auch vor dem Hintergrund der Pandemieerfahrungen eine wichtige Rolle:

• Strategische Erweiterung der Produktpalette durch Zukauf von Ressourcen und Kapazitäten
• Eintritt in neue regionale Märkte und Zugang zu neuen Kundengruppen
• Insourcing der Produktion und Stabilisierung der Lieferketten
• Pooling von Entwicklungskosten schafft zusätzliche Freiräume
• Die durch die Kunden eingeforderte stärkere Service-Ausrichtung verlangt einen breiteren Fokus
• Produkte und korrespondierende Dienstleistungen werden vermehrt als komplexe Systeme nachgefragt.

Auch für branchenfremde Unternehmen (IT, Kommunikationstechnik, Maschinenbau) eröffnen sich mit der Perspektive „Wachstumsmarkt Medizintechnik“ vielversprechende Optionen.

Verkaufsmotivation
Die Dynamik im Markt wird natürlich auch durch die Verkaufsmotivationen der Unternehmen gefördert. Eine entscheidende Rolle spielen dabei die Nachfolgeproblematik insbesondere bei den mittelständischen Familienunternehmen, ebenso wie bei eventuellen Carve Outs Portfoliobereinigungen, die nicht zuletzt auch durch den steigenden Regulierungsdruck unvermeidlich werden.

Fazit
Beide Handlungsoptionen werden durch die skizzierten aktuellen Entwicklungen wie Regulierung, Digitalisierung, Systemorientierung und Internationalisierung gefördert. Gerade der fragmentierte Medizintechnikmarkt mit seinen vielen Kleinstunternehmen, die aufgrund ihrer Spezialisierung bisher ihre Nischen gefunden haben und äußerst erfolgreich waren, sind einem besonderen Konsolidierungsdruck ausgesetzt. Vor diesem Hintergrund erwarten wir in den nächsten Jahren zunehmende M&A-Aktivitäten in allen ausdifferenzierten Ausprägungen.

Zur Person: Nach seinem Studium in Tübingen und Hamburg nahm Tobias Weiler in Brüssel die Interessen großer Industrieverbände (BDI, ZVEI, vfa) wahr. Danach leitete er beim Deutschen Industrieverband für optische, medizinische und mechatronische Technologien e.V. – SPECTARIS ab 2007 zunächst den Fachverband Medizintechnik und führte ab 2011 den Gesamtverband als Geschäftsführer. Seit 2021 ist Tobias Weiler für das Beratungsunternehmen MediMatch-Partners in Tuttlingen tätig.

Dr. Tobias Weiler gestaltet am 16. März den kostenfreien Online-Sprechtag “M&A im Medizintechnik-Mittelstand”.

Tuttlingen – Seit einem dreiviertel Jahr verbindlichen anzuwenden, stellt die EU-MDR gerade bei kleineren Unternehmen weiterhin eine große Herausforderung dar. Speziell auf sie ist ein Kompaktkurs zugeschnitten, der am 14. März beginnt – um ein „Optimum“ zu vermitteln, die Vorgaben pragmatisch, schlank umsetzen zu können.

Viele Jahre in Klinik, Industrie und Qualitätsmanagement: Karl-Heinz Fischer kennt die Medizintechnik-Branche aus dem Effeff – und damit auch die Bedürfnisse besonders der kleinen Unternehmen. Diese Erfahrung fließt in den Kompaktkurs „MDR – Werkzeugkasten zur schlanken Umsetzung” ein. Schwerpunkt ist die Zertifizierung von Medizinprodukten der Klasse I bis IIa. Wenn Karl-Heinz Fischer den Werkzeugkasten öffnet, gibt er beispielsweise Vorlagen an die Hand. „Sie sind relativ allgemein gehalten und können ohne großen Aufwand auf die eigenen Bedürfnisse zugeschnitten und im eignen Unternehmen eingesetzt werden“, sagt Karl-Heinz Fischer über die „Tools“, um mit bestimmten Kapiteln der EU-MDR zurechtzukommen. Eines liegt ihm dabei besonders am Herzen: „Ein Optimum zu vermitteln, mit dem man auch leben kann.“ Bedeutet: Nicht zu wenig, aber auch nicht zu viel umzusetzen – mit den vorhandenen Ressourcen im Unternehmen hauszuhalten und sie effizient zu verwenden. Ebenso soll der Austausch zwischen den Teilnehmern nicht zu kurz kommen. „Es ist wichtig, dass auch eigene Beispiele eingebracht werden und im Kompaktkurs besprochen werden“, ermuntert Karl-Heinz Fischer, die Plattform für den Dialog zu nutzen – damit die Teilnehmer direkt und konkret wissen, wo mit den neu erworbenen Werkzeugen der Hebel noch besser angesetzt werden kann.

Die Inhalte des Kompaktkurses im Detail:

Tuttlingen – Die Crux an Normen und Vorgaben: Sie zeigen zwar auf, was in den Medizintechnik zu geschehen hat, über das Wie dürfen sich in der Regel die Unternehmen selbst den Kopf zerbrechen. Bei diesem konkreten Tun setzen die Zertifikatslehrgänge der MedicalMountains GmbH an, so wie beim “Risikomanager Medizintechnik”.

Dass das Risikomanagement schon bei den ersten Entwürfen eines Medizinprodukts zum Tragen kommt und sich bis zur Beobachtung nach dem Inverkehrbringen durchzieht, macht deutlich: Die Materie ist komplex, weitverzweigt, dauerhaft – herausfordernd. Kann daher das Wissen um die Vorgaben und um die praktische Implementierung überhaupt in einem Zertifikatslehrgang abgebildet werden? Ja, das geht. Das zeigen die bisherigen Rückmeldungen von Teilnehmern. „Der Lehrgang vermittelt Inhalte, die aus der Praxis für die Praxis sind, und sofort umgesetzt werden können“, bilanziert zum Beispiel Tobias Walker von der LS medcap GmbH: „Für mich war der Besuch des Lehrgangs sehr wertvoll.“ Anderer streichen die Fachkompetenz und Erfahrung der Referenten von Schrack & Partner heraus – „die Praxis-Tipps unterstützen bei der späteren Umsetzung.“ Wie auch die sehr detaillierte Darstellung des Schulungsinhalts; die Seminarunterlagen dienen später „als Nachschlagewerk und Orientierung zur Implementierung“.

Der Zertifikatslehrgang „Risikomanager Medizintechnik“ beginnt am 15. März und endet am 31. Mai mit der Prüfung. Zu den Themen, die im Laufe der einzelnen Seminare behandelt werden, zählen unter anderem die ISO 14971, Post Market Clinical Follow-up, FMEA, Lenkung nicht konformer Produkte sowie Beispiele zu Risikoanalysen und -Bewertungen.

Bei weiteren Fragen etwa zur möglichen ESF-Förderung steht Ihnen Melanie Gebel, gebel@medicalmountains.de, Tel. 07461 969732-63 zur Verfügung.

Tuttlingen – Interner und externen Input formen eine verlässliche Vorlage: Im Rahmen der MDR & IVDR Soforthilfe BW hat die MedicalMountains GmbH die Erstellung einer gemeinschaftlichen Aufbereitungsanweisung für chirurgische Instrumente moderiert. 15 Medizintechnik-Unternehmen haben daran mitgewirkt.

„Wenn man die Anforderungen an die Unternehmen betrachtet und mit ihnen in den Dialog geht, finden sich etliche Ansatzpunkte für gemeinschaftliche Lösungen“, sagt Marena Hauser, die bei der MedicalMountains GmbH das Projekt begleitet hat. So hatten sich auch für das Thema „Aufbereitungsanweisung“ auf Anhieb genügend Interessenten gefunden, um ein Konsortium zu bilden. Als Dienstleister konnte Karl-Heinz Fischer (Fischer QMS) mit ins Boot geholt werden. Die Grundlage bildeten die normativen und regulatorischen Anforderungen unter anderem aus der DIN EN ISO 17664 und Anhang I der EU-MDR sowie die aktuell verwendeten Aufbereitungsanleitungen der beteiligten Unternehmen. Marena Hauser nennt zwei wesentliche Aspekte, die sich im Laufe der gemeinsamen Arbeit als wesentlich herauskristallisierten: „Zum einen werden auch chirurgische Instrumente immer komplexer und damit schwieriger zu reinigen. Dem muss in den begleitenden Angaben Rechnung getragen werden.“ Zum anderen richtet sich der Blick stärker auf die späteren Anwender der Instrumenten. Um diesen Punkt mit Leben und Inhalt zu füllen, wurde der Entwurf von vier Kliniken einem „Praxischeck“ unterzogen. „Das war sehr wertvoll, um fundierte Einschätzungen und Ergänzungen zu erhalten “, so Marena Hauser.

Herzstück des Pakets ist das Template zur Aufbereitungsanweisung. Das Gerüst ist größtenteils vorgegeben; lediglich herstellerspezifische Angaben wie Werte zur Trocknung, Verpackung oder Sterilisation müssen selbst ergänzt werden. Als weitere Dokumente kommen Erläuterungen, eine editierbare Vorlage zur Risikobewertung, eine Labor-Checkliste sowie Begleitliteratur hinzu. Stellvertretend für die beteiligten Unternehmen bewertet Dr. med. Taalke Schlatterer von der Magonovum® GmbH & Co. KG das Ergebnis so: „Als äußerst sinnvoll empfinde ich die Involvierung unterschiedlich großer zentraler Sterilgutversorgungsabteilungen, um deren tatsächlichen Abläufe und Anforderungen an eine Aufbereitungsanweisung aus der Anwenderseite mit zu berücksichtigen.“ Sehr unterstützend zur Erfüllung der Anforderungen sei auch die Risikoanlayse und die begleitenden Publikationen. „Alles in allem ein fundiertes, normentsprechendes und sehr umfassendes Projekt“, befindet sie.

Wie bei den anderen im Rahmen des MDR-Soforthilfe-Programms erstellten Basisdokumenten auch, kann die gemeinschaftliche Aufbereitungsanweisung für chirurgische Instrumente von weiteren Medizintechnik-Herstellern erworben werden. Der Preis beläuft sich für Unternehmen aus Baden-Württemberg auf 840 Euro (zzgl. MwSt.), für Unternehmen außerhalb Baden-Württembergs auf 1.500 Euro (zzgl. MwSt.). Zusätzliche Informationen gibt es bei Marena Hauser, hauser@medicalmountains.de, oder unter diesem Link.

Tuttlingen – „Gemeinsam Zukunft schreiben“ – unter dieses Motto stellt die MedicalMountains GmbH das Jahr 2022. Damit wird eine Entwicklung versinnbildlicht und fortgeschrieben, die mit dem Jubiläum ihren Ausgang genommen hat: zusammen mit den Unternehmen die Medizintechnik-Branche voranzubringen und weiterzuentwickeln.

Vor zwei Jahren hat die Zukunft ihren Anfang genommen. Zum Jubiläum der MedicalMountains GmbH wurde für 2020 „Zukunft im Blick“ als wegweisender Leitgedanke gewählt – der in der Folge mit dem Visionsprozess für die Medizintechnik-Branche seinen konkreten Niederschlag gefunden hat. Von der Betrachtung zur Ausformung, dieser Schritt wurde 2021 vollzogen. Der Jahresdevise „Zukunft gestalten“ folgend, setzten sich die Visionsprozess-Workshops mit den erwartbaren gesellschaftlichen Megatrends und ihren Auswirkungen auf die Medizintechnik auseinander. Zukunft, so wurde deutlich, ist kein Zufall, sondern kann mit den richtigen Weichenstellungen entscheidend beeinflusst werden.
Nun also 2022 und „Gemeinsam Zukunft schreiben“. Was analysiert und diskutiert worden ist, verdichtet sich immer mehr zu einem Motto und zu gemeinsamen Werten. Handlungsempfehlungen nehmen Gestalt an. Oder, um im Bild zu bleiben: Was bislang abstrakte Gedanken waren, wird jetzt konkret, verschriftlicht, aufs Papier gebracht, dokumentiert. Wer an der Zukunft der Branche mitschreiben möchte, kann weiterhin in den Visionsprozess einsteigen. Die Workshops beginnen am 29. April und sind jeweils von 09:00 bis 17:00 Uhr angesetzt.

Tuttlingen – „New Work“ ist kein „Nice to have“, sondern Kernaufgabe für die Zukunft. Beim Personalsymposium der MedicalMountains GmbH wurde deutlich, dass die momentan zu erlebende Veränderung der Arbeitswelt sehr viel tiefer greift. Sie setzt bei den Menschen an, bei Erwartungen, Werten und Haltungen – und ist vor allem eine Frage der Führung.

In Deutschland haben während der Pandemie rund zehn Prozent aller Arbeitenden den Job gewechselt. Mehr als 40 Prozent spielen mit dem Gedanken. Ein Spitzenwert in Europa. Diese Statistik präsentiert Inga Höltmann in ihrer Keynote und untermauert damit, was viele Medizintechnik-Unternehmen seit längerem spüren: Es ist etwas in Bewegung geraten. Woher rührt aber diese Unzufriedenheit? „Menschen kündigen keine schlechten Jobs, sie verlassen schlechte Führungskräfte“, bringt es die Gründerin der „Accelerate Academy“ auf einen Nenner.

Nur weil ein Laptop im Wohnzimmer steht, ist „Remote Work“ längst noch nicht vollendet. Dahinter verberge „so viel mehr als die technische Ausstattung“, sagt MedicalMountains-Geschäftsführerin Julia Steckeler. Es sei erfolgskritisch, sich mit Themen der Neuen Arbeit auseinanderzusetzen. Denn „so, wie sich die Welt verändert, verändert sich auch unsere Arbeit“, lautet die Eingangsthese von Inga Höltmann. Die sich rasch wandelnde Komplexität soll sich in ihrer Vielfalt in den Organisationen widerspiegeln. Nicht in Form eines einmaligen Change-Projekts, sondern durch einen fortlaufenden Austausch auf Augenhöhe. „Veränderungsprozesse sind zuallererst Kommunikationsprozesse“, gibt Inga Höltmann zu bedenken. Sie formuliert drei Impulse: An Glaubenssätze und Werte herangehen, Ängste offenlegen, und nicht zuletzt: „Stellen Sie Ihre Meetings auf den Prüfstand.“ Dazu passt der praxisnahe Blick von Silke Nevermann. Die Inhaberin von „Office Concepts“ in Hamburg empfiehlt, bei Meetings die Aufgaben wie Moderation und Protokollierung auf mehrere Schultern zu verteilen – und ohnehin mehr Kollaborationswerkzeuge zu nutzen. Zudem sei es wichtig, auch online Nähe zu schaffen. Beispielsweise, indem Remote-Zeit gezielt für den persönlichen Austausch geschaffen wird. Bei dem über alles gesprochen wird, nur nicht über die Arbeit.

Wie „New Work“ in der Praxis aussieht, davon berichtet Rainer Feldhaus, Bereichsleiter Personal & Recht bei der Deutschen Sparkassen Verlag GmbH (DAV). Auch er nimmt die derzeit hohe Fluktuation in anderen Branchen wahr: „Die fehlende Identifikation mit dem Unternehmen führt zu einer Austauschbarkeit des Arbeitgebers.“ Hier setzt der Hebel an: Innerhalb der DAV-Gruppe seien die Mitarbeiter auf die Veränderungen der neuen Arbeitswelt vorbereitet und in die einzelnen Schritte einbezogen worden. „Vertrauen, Eigenverantwortung, Selbstorganisation“ sind die Schlagworte, die diesen Prozess begleiten. Dafür brauche es durchaus Mut, die eigene Aufgabe neu zu denken und zu verstehen – der durch zufriedene Mitarbeiter belohnt werde.

Dr. Frank Oberzaucher, Soziologe an der Universität Konstanz, schlägt den Bogen von Mut zu Kreativität. Sie gelingt dort, wo Angstfreiheit herrscht und Scheitern als Teil des Entwicklungsprozesses angesehen wird. So kann eine Organisation resilient werden. Resilienz auf physischer Ebene weitergedacht, führt zu Martin Fehr. Der Gesundheitswissenschaftler vermittelt einfache Übungen zur Dehnung, Kräftigung, Entspannung und Koordination, die einfach in den Berufsalltag integriert werden können. „New Work“, so der Eindruck, geht im besten Fall in Fleisch und Blut über.

„Veränderung braucht nicht nur Mut“, fasst Julia Steckeler zusammen, „sondern auch Energie und Ausdauer – gerade in stark regulierten Branchen wie der Medizintechnik“ Mit einem agilen Mindset gelinge eine Kultur, „in der Mitarbeiter wachsen können und als Menschen, nicht als bloße Ressource wahrgenommen werden.“ Die Bedeutung dieses Wandels spiegelt sich auch in dem von der MedicalMountains GmbH initiierten Visionsprozess für die Medizintechnik wider. „New Work“ ist von den beteiligten Unternehmen als ein zentrales Zukunftsthema definiert worden. Wie es am besten angegangen und umgesetzt werden kann, wird in den kommenden gemeinsamen Workshops erarbeitet und in konkrete Handlungsempfehlungen überführt.

Tuttlingen/Stuttgart – Mit einem großen Aufgebot an Mitausstellern sind die MedicalMountains bei der MedtecLive with T4M in Stuttgart dabei. 17 Unternehmen und Institutionen präsentieren ihre Leistungen an dem Gemeinschaftsstand – der damit nun vollständig ausgebucht ist.

Die Nachfrage spiegelt die Vorfreude wider, im Mai die Medizintechnik-Messe wieder in Präsenz gestalten zu können. Vor diesem Hintergrund wird die MedtecLive with T4M anstatt in Halle 9 in der neuen Halle 10 der Landesmesse Stuttgart stattfinden, wo rund 40 Prozent mehr Fläche zur Verfügung steht. Als ein Ankerpunkt wird dort der rund 170 Quadratmeter große MedicalMountains-Gemeinschaftsstand zu sehen sein. 17 Mitaussteller sind an Bord. Die Fäden laufen bei Melanie Gebel zusammen. „Jetzt geht es an die Feinplanung, an die Standgestaltung und Ausstattung“, blickt die Veranstaltungsmanagerin der MedicalMountains GmbH auf die nächsten Schritte – alles getreu dem Leitgedanken, ein „Rundum-Sorglos-Paket“ zu bieten. „Wir nehmen den Mitausstellern den Großteil des organisatorischen Aufwands ab, sodass sie sich voll und ganz auf ihre Präsentation und ihre Kunden konzentrieren können.“ Der MedicalMountains-Gemeinschaftsstand wird dabei die ganze Bandbreite der Wertschöpfungskette abbilden, von Herstellern über Zulieferer bis hin zu Dienstleister der Medizintechnik.

Weitere Informationen zur Messe unter diesem Link.

Tuttlingen – Mehr Struktur, mehr Effizienz: Um gute Vorsätze zu verwirklichen, beginnt für Newsletter-Leser das Jahr 2022 mit einem besonderen Angebot. Wer sich gleich für das Seminar “Kaizen” am 25. Januar anmeldet und zu den ersten fünf gehört, ist kostenfrei dabei. Alle weiteren zahlen – so sie es möchten – nur die Hälfte!

Mit den guten Vorsätzen fürs neue Jahr ist es so eine Sache. Motiviert werden sie getroffen – bis der Alltag wieder Einzug hält, sich die Pläne als zu groß erweisen und am Ende alles so bleibt wie es ist. Was aber, wenn der Zug zum Guten allumfassend verinnerlicht wäre? Wenn sich das große Paket an Vorsätzen aufteilen ließe, um mit vielen kleinen, stetigen Schritten zum Ziel zu kommen? Kaizen ebnet diesen Weg. Nicht nur ein Mal, sondern auf Dauer.

Als ein Willkommensgeschenk für 2022 und Motivationshilfe, gute Vorsätze Wirklichkeit werden zu lassen, schnürt die MedicalMountains GmbH ein besonderes Angebot für das Ganztagsseminar „Kaizen – Kontinuierlicher Verbesserungs-Prozess auf Japanisch“ am 25. Januar. Die ersten fünf Anmeldungen, die nach dem Versand des Januar-Newsletters eingehen, werden als „kostenfrei“ vermerkt – die diese Teilnehmer nehmen gratis an der Weiterbildung in Tuttlingen teil. Für alle weiteren gilt ein Nachlass in Höhe von 50 %, so die denn möchten. Es gilt die Reihenfolge des E-Mail-Posteingangs bei der MedicalMountains GmbH; die fünf Gratis-Teilnehmern werden schriftlich informiert.

Bitte beachten: Das Seminar findet am 25. Januar ausschließlich in Präsenz in Tuttlingen statt

Tuttlingen – Alle Geschäftsprozesse eines Medizintechnik-Unternehmens unterliegen einem risikobasiertem Ansatz. Entsprechend gehört das Risikomanagement zu den wichtigsten Aufgaben. Der am 15. März startende Zertifikatslehrgang “Risikomanager Medizintechnik” vermittelt praxisorientierte Kenntnisse und fundierte Theorie, um die Anforderungen aus Normen und EU-MDR fachgerecht umsetzen zu können.

Das Risikomanagement begleitet den kompletten Lebenszyklus eines Medizinprodukts, von den ersten Entwürfen bis zur Beobachtung nach dem Inverkehrbringen. Der Zertifikatslehrgang zeigt die Rahmenbedingungen auf und legt bewusst einen Schwerpunkt auf Praxisbeispiele. Sie verdeutlichen, wie Prozesse aufgebaut sein sollten, um ein effektives System zu implementieren und aufrechtzuerhalten.

Der Zertifikatslehrgang widmet sich unter anderem diesen Themen:

• ISO 14971
• Allgemeine grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach EU-MDR, Anhang
• Post Market Clinical Follow-up (PMCF) – Marktbeobachtung
• PMS und Trendbetrachtung
• Risikoanalyse – Risikomanagementplan, -bericht und -akte
• Identifikation und Rückverfolgbarkeit
• Beispiele aus der Praxis zum Risikomanagement, Risikoanalysen und Bewertungen

Beginn ist am 15. März; insgesamt werden fünf Ganztagsseminare besucht.

Für Teilnehmer aus Baden-Württemberg besteht die Möglichkeit, mit dem Förderprogramm Fachkurse 50 % der Lehrgangskosten zu sparen.