Kein zusätzliches Zulassungsverfahren erforderlich – aber nationales Recht gilt

Brüssel/London – Das Vereinigte Königreich schreibt kein zusätzliches Zulassungsverfahren für Produkte vor, die bereits für den EU-Markt zugelassen sind. Das hat die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) jüngst mitgeteilt. Unabhängig davon blieben nationale Anforderungen jedoch bestehen. 

Nach Aussagen der MHRA trage die fortgesetzte Anerkennung dazu bei, „einen sicheren und ununterbrochenen Zugang zu den Behandlungen und Technologien zu gewährleisten, auf die sich Patienten und der NHS verlassen“. Dieses Vorgehen war im Rahmen einer Konsultation für Medizinprodukte unterstützt worden (siehe ). Betont wird indes, dass „Hersteller von Produkten mit CE-Kennzeichnung, die in Großbritannien in Verkehr gebracht werden, (…) weiterhin bestimmte nationale Anforderungen erfüllen [müssen]“, darunter die Benennung einer UK Responsible Person, die Registrierung bei der MHRA sowie PMS-Verpflichtungen. Die MHRA sei weiterhin für die Überwachung der Sicherheit aller Medizinprodukte im Vereinigten Königreich zuständig, unabhängig davon, auf welchem Weg sie in Verkehr gebracht würden.

Mehr zu der Entscheidung ist unter diesem Link zu finden, zur vorausgegangenen Konsultation unter diesem Link.

• Auf die aktuellen Entwicklungen geht das Seminar „Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in Großbritannien und der Schweiz“ am 10. Dezember ein; weitere Informationen unter diesem Link.