Clinical Affairs Manager

Clinical Affairs Manager beschäftigen sich mit allen Fragestellungen rund um die klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten.
Das Ziel ist es nachzuweisen, dass das Medizinprodukt in der Anwendung sicher ist und die klinische Leistungsfähigkeit in der vom Hersteller
angegebenen Zweckbestimmung erbringt. Diese Parameter müssen mit klinischen Daten belegt und über den gesamten Produktlebenszyklus
beobachtet und bestätigt werden. Die EU-MDR gibt die klinischen Anforderungen an das Inverkehrbringen von Medizinprodukten im Hinblick
auf die Sicherheit und klinische Leistungsfähigkeit vor.

Der Zertifikatslehrgang befähigt die Absolventen, sich in diesen anspruchsvollen und facettenreichen Themenbereichen sicher zu bewegen sowie
die erforderlichen Schritte in den Unternehmen zu initiieren und zu begleiten.

Modul 1 umfasst das Themengebiet der klinischen Bewertung. Es wird aufgezeigt, welche Regularien beachtet werden müssen und welche Rollen
beteiligt sind. Zudem wird der Aufbau einer klinischen Bewertung dargestellt und mit den Themen Literaturrecherche, Clinical Evaluation Report,
PMS/PMCF/PSUR und SSCP abgerundet.

Modul 2 fokussiert das Themengebiet von klinischen Prüfungen. Hierin wird erörtert, welche Regularien Anwendung finden, was der Sinn und
Zweck von klinischen Prüfungen ist und welche Arten von klinischen Prüfungen es gibt. Zudem wird ein Überblick der ISO 14155 vermittelt.
Die Rollen, Aufgaben und Pflichten im Rahmen der klinischen Prüfung werden den Teilnehmenden nähergebracht. Die Durchführung und
Auswertung sowie das Vertragswesen einer klinischen Prüfung komplettieren Modul 2.