Clinical Affairs Manager

Der Lehrgang vermittelt umfassendes Fachwissen zu den regulatorischen und praktischen Anforderungen der klinischen Bewertung und klinischen Prüfung von Medizinprodukten gemäß EU-MDR und ISO 14155. Die Teilnehmenden erhalten einen fundierten Überblick über den gesamten klinischen Produktlebenszyklus – von der klinischen Strategie und Planung über die Erstellung der relevanten Dokumentation bis hin zur Durchführung, Überwachung und Nachverfolgung klinischer Daten nach dem Inverkehrbringen.

Im Fokus stehen die Erstellung und Umsetzung des Clinical Evaluation Plans (CEP), die strukturierte Literaturrecherche einschließlich Safety Databases, der Aufbau und die Anforderungen an den Clinical Evaluation Report (CER) sowie die Verknüpfung mit PMS-, PMCF-, PSUR- und SSCP-Prozessen. Darüber hinaus vermittelt der Lehrgang die regulatorischen Anforderungen und praktischen Abläufe klinischer Prüfungen nach ISO 14155 und EU-MDR – einschließlich Prüfplanung (CIP), Rollen und Verantwortlichkeiten, Vertragswesen, Studiendurchführung sowie Datenauswertung.

Die Teilnehmenden lernen, klinische Daten systematisch zu bewerten, regulatorische Anforderungen sicher umzusetzen und Schnittstellen zwischen Clinical Affairs, Regulatory Affairs, Risikomanagement und Qualitätsmanagement effizient zu koordinieren.

Grundlage der Inhalte sind aktuelle Anforderungen der EU-MDR sowie einschlägige Normen und Leitlinien zur klinischen Bewertung und klinischen Prüfung von Medizinprodukten.