Clinical Affairs Manager
Clinical Affairs Manager beschäftigen sich mit allen Fragestellungen rund um die klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten.
Das Ziel ist es nachzuweisen, dass das Medizinprodukt in der Anwendung sicher ist und die klinische Leistungsfähigkeit in der vom Hersteller
angegebenen Zweckbestimmung erbringt. Diese Parameter müssen mit klinischen Daten belegt und über den gesamten Produktlebenszyklus
beobachtet und bestätigt werden. Die EU-MDR gibt die klinischen Anforderungen an das Inverkehrbringen von Medizinprodukten im Hinblick
auf die Sicherheit und klinische Leistungsfähigkeit vor.
Der Zertifikatslehrgang befähigt die Absolventen, sich in diesen anspruchsvollen und facettenreichen Themenbereichen sicher zu bewegen sowie
die erforderlichen Schritte in den Unternehmen zu initiieren und zu begleiten.
Modul 1 umfasst das Themengebiet der klinischen Bewertung. Es wird aufgezeigt, welche Regularien beachtet werden müssen und welche Rollen
beteiligt sind. Zudem wird der Aufbau einer klinischen Bewertung dargestellt und mit den Themen Literaturrecherche, Clinical Evaluation Report,
PMS/PMCF/PSUR und SSCP abgerundet.
Modul 2 fokussiert das Themengebiet von klinischen Prüfungen. Hierin wird erörtert, welche Regularien Anwendung finden, was der Sinn und
Zweck von klinischen Prüfungen ist und welche Arten von klinischen Prüfungen es gibt. Zudem wird ein Überblick der ISO 14155 vermittelt.
Die Rollen, Aufgaben und Pflichten im Rahmen der klinischen Prüfung werden den Teilnehmenden nähergebracht. Die Durchführung und
Auswertung sowie das Vertragswesen einer klinischen Prüfung komplettieren Modul 2.
- Die klinische Bewertung im Überblick und der Clinical Evaluation Plan (CEP)
- Literaturrecherche/inkl. Safety Databases
- Der klinische Bewertungsbericht (CER)
- PMS/PMCF/PSUR
- SSCP – Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung
- Die klinische Prüfung im Überblick und Zusammenhang der klinischen Bewertung und der klinischen Prüfung
- ISO 14155 – Der klinische Prüfplan (CIP) – Überblick und Deklaration von Helsinki
- Rollen, Aufgaben und Pflichten im Rahmen der klinischen Prüfung
- Durchführung und Auswertung einer klinischen Prüfung
- Vertragswesen einer klinischen Prüfung – juristische Vereinbarungen zwischen Sponsor und Zentrum
Mitarbeiter aus den Bereichen Clinical und Regulatory Affairs, Produktmanagement,
Business Development, Projektleiter, Berater, Dienstleister für Medizinprodukte, Behörden.
Im Im Anschluss an jedes Modul werden die erworbenen fachlichen Kenntnisse und Fähigkeiten schriftlich geprüft.
Bitte melden Sie sich für die Prüfung über unseren Terminkalender an. Nach jedem erfolgreich abgeschlossenem
Modul erhalten die Teilnehmer ein Zertifikat, ausgestellt von der MedicalMountains GmbH. Wenn beide Module
absolviert werden, gibt es zudem ein Gesamtzertifikat.
Wir empfehlen vorab den Besuch des Zertifikatslehrgangs “Regulatory Affairs Manager, Modul 1”. Die Module können
einzeln gebucht werden. Bei Buchung der beiden Module auf einmal, erhalten Sie einen Sonderpreis von 5.690,00 EUR.

Eine ESF-Förderung ist möglich. Nähere Informationen können hier eingesehen werden.
Bei einer Anmeldung bis zu 4 Wochen vor Seminarbeginn erhalten Sie einen Frühbucherrabatt von 10 Prozent.
Clinical Affairs Manager
13.05.2025 – 25.11.2025
Tuttlingen & Online
Modul 1 Clinical Affairs Manager: Klinische Bewertung
13.05.2025 – 17.07.2025
Tuttlingen & Online
Modul 2 Clinical Affairs Manager: Klinische Prüfung
25.09.2025 – 25.11.2025
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