“Add-On Klasse Ir” Checkliste EU-MDR

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Worauf müssen Medizintechnik-Unternehmen im Zuge der neuen Europäischen Medizinprodukteverordnung achten? Zur Verfügung stehen zwei Checklisten, die Orientierungshilfen bieten und dabei unterstützen, offene Handlungsfelder zu identifizieren. Ermöglicht eine allgemeine Orientierung, inwiefern die EU-MDR geänderte oder neue Auflagen enthält und/oder regulatorische Pflichten mit sich bringt.

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Beschreibung

Während die „Allgemeine Checkliste“ eher generelle Aspekte der Verordnung beleuchtet, wendet sich das „Add On Klasse Ir“ gezielt an Hersteller, Händler und Lieferanten von wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten. Die Checkliste ist seit Beginn 2018 im Einsatz und wurde im August 2019 aktualisiert. 10 Fragen und Kommentare vermitteln ein erstes Bild der absehbaren Neuerungen und Änderungen im Zuge der neuen Produktklasse Ir.

Veröffentlicht im August 2019