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“Add-On Klasse Ir” Checkliste EU-MDR
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abhaltende Instrumente
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Anpassung DIN ISO 13485:2016 von der RL 93/42/EWG auf die Verordnung (EU) 2017/745
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Checkliste zur Vorbereitung auf die Europäische Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte
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CleanMed KMU-Leitfaden zur standardisierten Reinigung von chirurgischen Instrumenten
1.500,00 € In den Warenkorb -
Editierbare Vorlage einer fachgerechten Aufbereitungsanleitung für wiederverwendbare chirurgische Instrumente
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FAQ Implantateregister
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FAQ zur Klasse I/Ir
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FSC-Länderliste
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Geheimhaltungsvereinbarung (NDA)
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Gemeinschaftliche Übersetzung IMDRF-Codes
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Gewinnung klinischer Daten von Medizinprodukten – Klinische Studien und Prüfungen –
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haltende/greifende Instrumente
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Händlervertrag
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Klassifizierung/Gruppierung von Medizinprodukten
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Klinische Bewertung
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Konformitätsbewertung
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L01: Abtragende Instrumente für Hartgewebe/Knochen, Klasse Ir
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L02: Kratzende/schabende Instrumente für Weichgewebe, Klasse Ir
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L03: Mechanische chirurgische Sägen, Klasse Ir
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L04: Penetrierende/führende Instrumente für Weichgewebe, Klasse Ir
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L05: Sondierende Instrumente
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L06: Stanzende/bohrende Instrumente für Hartgewebe/Knochen, Klasse Ir
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L07: Flexible Endoskope
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L08: Lichtquellen und Lichtleiter als akzessorische Medizinprodukte für die Endoskopie
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L09: Starre Endoskope mit und ohne Optiken
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L10: Produkte für chirurgische Koagulation
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L12: Dentalinstrumente
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L15: Instrumente für die chirurgische Naht
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L16: Generische Prüf- und Messinstrumente
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L17: Schraubendreher und Inbusschlüssel
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L18: Generische Biopsieinstrumente
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L19: Chirurgische Zangen
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L21: Arterienklemmen
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L22: Sterilcontainer
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L28: Produkte für die Sehprüfung
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L29.1: Produkte für die Osteosynthese – Fixateure interne
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L29.2: Produkte für die Osteosynthese – Fixateure externe
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L30: Fangsysteme
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L31 Absaugsysteme mit Zubehör wie Saugrohre und Absaugschläuche
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L33 Gefäßclips
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L34 Führungsdrähte
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L35 Insufflatoren
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L37 Produkte für die Intubation
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L39 Endoskopische Führungsdrähte
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L40 Polypektomieschlingen
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L41 HF-Generatoren
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Labor-Guidance – Erläuterung gängiger Analysen
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Leitfaden zur Validierung der Aufbereitung von wiederverwendbaren Medizinprodukten
320,00 € In den Warenkorb -
Lieferanten-Fragenkatalog
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Mandatsvertrag externe Verantwortliche Person
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Master zur Erstellung der Technischen Dokumentation
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Material Compliance: Checkliste und Informationsblatt
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MDCG 2020-5
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MDCG 2020-6
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MDCG 2020-7
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MDCG 2020-8
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MDR-Fahrplan
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OEM/PLM Strategiepapier – 2. Fassung
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Personenbezogener NDA für Auditoren
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PMS-Plan und -Report
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Qualitätssicherungsvereinbarung
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Remote Audits – Planung | Durchführung | Learnings
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schneidende/trennende Instrumente
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Standardisierter PMCF-Prozess für wiederverwendbare chirurgische Instrumente
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Template “Clinical Investigation Plan”
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UDI – Basiswissen
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Vertragsvorlage Swiss Authorised Representative
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