Checklisten und Informationsblätter vermitteln fundierte Hintergründe und praxisnahe Hinweise zu verschiedenen Bereichen der Medizintechnik.
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FAQ Implantateregister (Okt. 2021)
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UDI-Basiswissen
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Anpassung DIN ISO 13485:2016 auf die EU-MDR
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Remote Audits – Planung | Durchführung | Learnings
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Gewinnung klinischer Daten von Medizinprodukten – Klinische Studien und Prüfungen –
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Gemeinschaftliche Übersetzung IMDRF-Codes
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OEM/PLM Strategiepapier – 2. Fassung
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Labor-Guidance – Erläuterung gängiger Analysen
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Lieferanten-Fragenkatalog (Jul. 2022)
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FSC-Länderliste (Apr. 2022)
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FAQ-Dokument für FSCs
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Handout PFAS – Hintergründe und Handlungsempfehlungen (Jun. 2023)
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Zulassung USA: Digitale Einreichung via eSTAR (Aug. 2023)
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Leitfaden zur Erstellung einer biologischen Bewertung für Medizinprodukte gemäß ISO 10993-1 (Sep. 2023)
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Regulatory Digitalization Playbook
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DMA (Doppelte Wesentlichkeitsanalyse) leicht gemacht (Dez. 2024)
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Entwicklung und Einsatz von KI in der Medizintechnik (Mai 2025)
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