Checklisten und Informationsblätter vermitteln fundierte Hintergründe und praxisnahe Hinweise zu verschiedenen Bereichen der Medizintechnik.
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“Add-On Klasse Ir” Checkliste EU-MDR
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Anpassung DIN ISO 13485:2016 auf die EU-MDR
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Checkliste zur Vorbereitung auf die Europäische Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte
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DMA (Doppelte Wesentlichkeitsanalyse) leicht gemacht
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FAQ Implantateregister
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FAQ zur Klasse I/Ir
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FAQ-Dokument für FSCs
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FSC-Länderliste
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Gemeinschaftliche Übersetzung IMDRF-Codes
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Gewinnung klinischer Daten von Medizinprodukten – Klinische Studien und Prüfungen –
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Handout PFAS – Hintergründe und Handlungsempfehlungen
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Konformitätsbewertung
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Labor-Guidance – Erläuterung gängiger Analysen
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Leitfaden zur Erstellung einer biologischen Bewertung für Medizinprodukte gemäß ISO 10993-1
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Lieferanten-Fragenkatalog
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MDCG 2020-5
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MDCG 2020-6
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MDCG 2020-7
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MDCG 2020-8
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OEM/PLM Strategiepapier – 2. Fassung
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Regulatory Digitalization Playbook
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Remote Audits – Planung | Durchführung | Learnings
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UDI-Basiswissen
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Zukunfts-Check für Ihr Medizintechnik-Unternehmen
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Zulassung USA: Digitale Einreichung via eSTAR
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