Beschreibung
Mit der EU-MDR wachsen auch die Anforderungen an Gebrauchsanweisungen. Ob sie elektronisch vorliegen dürfen, darüber macht die EU-MDR jedoch keine Aussage. Diese Vorgaben sind in der Verordnung (EU) 207/2012 (kurz eIFU) geregelt. Fakt ist: Eine elektronische Gebrauchsanweisung verbessert die Anwender- und Patientensicherheit deutlich.
Die Verordnung (EU) 207/2012 beschränkt sich derzeit auf wenige Medizinprodukte. Ausgeschlossen sind beispielsweise wiederverwendbare chirurgische Instrumente der Risikoklasse Ir, die einzig für die Verwendung durch Fachleute vorgesehen sind. Für die sinnvolle Umsetzung der EU-MDR muss die Verordnung dringend modernisiert werden. Zu den wichtigsten Fakten, die den Revisionsprozess notwendig machen, zählen unter anderem:
- Umweltschutz
- Sicherstellung von aktuellen Informationen an End-Anwender
- Verbesserte Verfügbarkeitsquoten
- Verbesserte Gebrauchstauglichkeit
Hier finden Sie das Positionspapier auf Deutsch und Englisch zum kostenfreien Download.
Veröffentlicht Juli 2020
