MDR, Material Compliance, KI: Am 2. März 2027 trifft regulatorische Aktualität auf Praxiserfahrung und Branchendialog

Tuttlingen – Bei der regularia wird am 02. März 2027 nicht nur über Fragen und Herausforderungen der Medizintechnik diskutiert. Vielmehr geht es um praktische Lösungsansätze, aus der Branche und der Politik heraus: Welche Themen im Fokus stehen, darüber gibt das jetzt veröffentlichte Tagesprogramm Aufschluss. 

Zentrale Fragestellungen der Branche finden sich in mehreren thematischen Clustern wieder. Im Mittelpunkt stehen die Weiterentwicklung der MDR und ihre Bedeutung für Geschäftsmodelle, Produkthaftung und Kommunikation. Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf Material- und Nachhaltigkeitsanforderungen, darunter PFAS, neue Nachweis- und Meldepflichten sowie die Schnittstelle zwischen Verpackungsregulierung, Nachhaltigkeit und Compliance.

Auch der internationale Marktzugang wird aus unterschiedlichen Perspektiven beleuchtet: von klinischer Evidenz und Erstattung über erweiterte GMP-Anforderungen bis hin zu Veränderungen bei internationalen Inspektionen. Der Blick auf Künstliche Intelligenz und digitale Werkzeuge im regulatorischen Alltag gehört ebenso dazu: Dabei geht es sowohl um neue rechtliche Anforderungen als auch um konkrete Einsatzmöglichkeiten in Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs, etwa bei der Normenüberwachung, bei wiederkehrenden Aufgaben und bei der strukturierten Wissensarbeit.

Ein weiterer Fokus gilt klinischen und nichtklinischen Daten. Biokompatibilität, Change Control, klinische Evidenz sowie PMCF-Aktivitäten werden dabei nicht isoliert betrachtet, sondern in ihren Zusammenhängen mit Produktänderungen, Technischer Dokumentation und Post-Market-Prozessen. So entstehen Impulse, die sich unmittelbar auf die regulatorische Praxis von Herstellern übertragen lassen.

Der Mehrwert für die Branche liegt in der Verbindung von Überblick, fachlicher Vertiefung und Austausch – auch mit Vertretern aus EU und Bund. So gibt beim Keytalk Peter Bischoff-Everding (DG SANTE) ein Update zur MDR-Revison. Zur abschließenden Panel Discussion werden neben Dr. Henning Wins (Bundesministerium für Wirtschaft und Energie) weitere Teilnehmende des Bundesministeriums für Gesundheit sowie des Bundesministeriums für Forschung, Technologie und Raumfahrt erwartet.

• Das Programm der regularia 2027 und weitere Informationen sind unter diesem Link zu finden.