Kompaktkurs “Die Konformitätsbewertung für Medizinprodukte der Klasse Ir”

Datum

20.11.2023

Uhrzeit:

09:00

Ort:

Beruflichen Bildungsstätte Tuttlingen

Inhalte

Wiederverwendbare chirurgische Instrumente werden nach der EU-MDR der Risikoklasse Ir zugeordnet. Damit kommen auf die Hersteller dieser Produkte umfassende Anforderungen an die Konformitätsbewertung zu, die bis zum 26.05.2024 umgesetzt sein müssen. Ab diesem Stichtag müssen neu produzierte chirurgische Instrumente über ein CE-Zertifikat einer Benannten Stelle verfügen, bevor sie in Verkehr gebracht werden dürfen. Dies verlangt in den meisten Fällen ein zertifiziertes QM-System, das bisher bei Produkten der Klasse I in dieser Form nicht notwendig war. Hierfür gibt der Kompaktkurs zielgerichtete, pragmatische Unterstützung. Der Kompaktkurs vermittelt die Vorgaben an ein angemessenes Qualitätsmanagementsystem und den Aufbau einer für das Risiko angemessenen Technischen Produktdokumentation. Dabei wird viel Wert auf die Umsetzung durch praktische Übungen und Beispiele gelegt, damit die Teilnehmer*innen dies im Unternehmen direkt umsetzen können.

Zielgruppe

Hersteller von wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten, zukünftige verantwortliche Personen, QM-Mitarbeiter*innen.

Themenüberblick & Termine

  • 20.11.2023
    Anforderungen der EU-MDR bezogen auf Ir-Produkte | Strukturierung des Produktsortiments und Einteilung in Produktgruppen
  • 21.11.2023
    Das EU-MDR konforme Qualitätsmanagementsystem
  • 22.11.2023
    Inhalte und Struktur der Technischen Dokumentation für Ir-Produkte | Risikomanagement und klinische Bewertung
  • 23.11.2023
    Bewertung und Nachweis der hygienischen und funktionalen Sicherheit nach der Wiederaufbereitung | Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung
  • 24.11.2023
    Marktüberwachung, Vigilanzverfahren und Registrierungsanforderungen | Prüfung

Prüfung und Abschluss

Im Anschluss an den Lehrgang werden die erworbenen fachlichen Kenntnisse und Fähigkeiten schriftlich geprüft. Nach bestandener Prüfung erhält der Teilnehmer bzw. die Teilnehmerin ein Zertifikat, ausgestellt von der MedicalMountains GmbH.

Hinweis

Grundkenntnisse im Qualitätsmanagement sowie der Technischen Produktdokumentation sind vorteilhaft.

Fördermöglichkeit

Eine ESF-Förderung ist möglich. Nähere Informationen können hier eingesehen werden.

Hier Ticket buchen:

Ticket:

Präsenz-Teilnahme Ticketmenge
Preis je Ticket: 2.590,00 
Menge: Gesamt:

  • Max-Planck-Straße 17
  • 78532 Tuttlingen

detaillierter Zeitplan

  • 20.11.2023  |  09:00   -  24.11.2023  | 17:00

Ansprechperson

Teilen Sie dieses Event
In Kalender eintragen