Die Medizinprodukteindustrie – Grundlagen für Einsteiger

Inhalte

Mit mehr als 500.000 verschiedenen Produkten ist der globale Markt für die Medizintechnik sehr vielfältig und technologisch anspruchsvoll. Gleichzeitig ist die Branche streng reguliert – aufgrund von normativen und gesetzlichen Vorgaben müssen Hersteller aufwendige Zertifizierungs- und Zulassungsverfahren vornehmen. Daher fällt es Neueinsteigern nicht leicht, sich in diesem komplexen Umfeld zurechtzufinden.

Genau dort setzt das Seminar an: Die Teilnehmer erhalten einen umfassenden Überblick zu den Pflichten der Hersteller von Medizinprodukten vor dem Inverkehrbringen. Der Schwerpunkt liegt dabei auf den europäischen Regularien. Thematisiert werden zudem die Bedeutung und Aufgaben wichtiger Behörden sowie der Benannten Stelle, aber auch die unterschiedlichen Verfahren der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten. Nach Abschluss des Seminars werden die Teilnehmer über das nötige Grundwissen verfügen, um sich auf Augenhöhe mit Kunden, Lieferanten und anderen Partnern aus der Branche austauschen zu können.

Themenüberblick

• Definition von Medizinprodukten
• Bedeutung der Sicherheits- und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten und deren Bewertung
• Zweckbestimmung von Medizinprodukten und Risikoklassen
• Grundlagen der technischen Produktdokumentation und der Produktzertifizierung
• Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Vigilanzverfahren)
• Kommunikation mit den zuständigen Behörden

Zielgruppe

Einsteiger in die Medizintechnikbranche sowie Mitarbeiter aus den unterschiedlichen Bereichen wie QM, Regulatory Affairs, F&E, Fertigung, Vertrieb und sonstige Dienstleistungsbereiche.

Vorkenntnisse

Nicht erforderlich (Einsteigerseminar).

Fördermöglichkeit

Eine ESF-Förderung ist möglich. Nähere Informationen können hier eingesehen werden.

Frühbucherrabatt

Bei einer Anmeldung bis zu 3 Wochen vor Seminarbeginn erhalten Sie einen Frühbucherrabatt von 10 Prozent.