Risikomanager Medizintechnik

Inhalte

Alle Geschäftsprozesse eines Medizintechnikunternehmens unterliegen einem risikobasierten Ansatz. Entsprechend gehört das Risikomanagement zu den wichtigsten Aufgaben. Es begleitet den kompletten Lebenszyklus eines Medizinprodukts, von den ersten Entwürfen bis zur Beobachtung nach dem Inverkehrbringen.

Der Zertifikatslehrgang zeigt die Rahmenbedingungen des Risikomanagements auf, vermittelt praxisorientierte Kenntnisse und ermöglicht so, die Anforderungen aus Normen und EU-MDR fachgerecht umsetzen zu können. Beispiele verdeutlichen, wie Prozesse aufgebaut sein sollten, um ein effektives System zu implementieren und aufrechtzuerhalten. Am letzten Seminartag wird der Fokus unter anderem auf Beispiele aus der Praxis gelegt, sowohl zum Risikomanagement als auch zu Risikoanalysen und -bewertungen.

Zielgruppe

Mitarbeiter aus dem Qualitätsmanagement, die für die Implementierung und Umsetzung des Risikomanagements in einem Medizintechnikunternehmen verantwortlich sind bzw. die Leitung administrativ unterstützen.

Themenüberblick & Termine

11.06.2024

Risikomanagement-Prozess nach ISO 14971 | Risikobasierter Ansatz für alle Geschäftsprozesse | Qualifikation des Personals | Allgemeine grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach EU-MDR, Anhang I

12.06.2024

Post Market Clinical Follow-up (PMCF) – Marktbeobachtung | Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitsinformationen – Durchführung von Rückrufen |Reklamationsmanagement

09.07.2024

FMEA | Risikoanalyse – Identifizierung von Gefährdungen | Risikomanagementplan | Risikomanagementbericht | Risikomanagementakte

10.07.2024

Identifikation und Rückverfolgbarkeit | Lenkung nichtkonformer Produkte | CAPA-System | 8D-Report

11.07.2024

Beispiele aus der Praxis zum Risikomanagement, zu Risikoanalysen und Bewertungen | PMS und Trendbetrachtung

Prüfung und Abschluss

Im Anschluss an den Lehrgang werden die erworbenen fachlichen Kenntnisse und Fähigkeiten schriftlich geprüft. Bitte melden Sie sich für die Prüfung über unseren Terminkalender an. Nach bestandener Prüfung erhalten die Teilnehmer ein Zertifikat, ausgestellt von der MedicalMountains GmbH.

Fördermöglichkeit

Eine ESF-Förderung ist möglich. Nähere Informationen können hier eingesehen werden.

Frühbucherrabatt

Bei einer Anmeldung bis zu 4 Wochen vor Lehrgangsbeginn, erhalten Sie einen Frühbucherrabatt von 10 Prozent.