Grundlagen Regulatory Affairs international

Inhalte

Auf den erfolgreichen Markteintritt in Europa folgt meist auch der Wunsch nach Markteintritten außerhalb der EU. Um diese erfolgreich zu gestalten ist es sinnvoll, einige grundsätzliche Anforderungen und Vorgehensweisen zu kennen. Insbesondere die Konzepte der IMDRF sind hierbei hilfreich, doch auch frühzeitige interne Vorkehrungen helfen dabei, die Produkte erfolgreich zuzulassen. Das Seminar schafft Grundlagen für die Vorbereitung und Einreichung von Zulassungen weltweit.

Themenüberblick

• Grundsätzliche Anforderungen bei Zulassungen
• Interessante Konzepte der WHO und der IMDRF
• Relevante Vorkehrungen für einen erfolgreichen Markteintritt
• Re-Registrierungen, QM-Zertifizierungen und zugehörige Dokumentation

Zielgruppe

Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement, Verantwortliche für das Inverkehrbringen, Mitarbeiter, die für die Einhaltung nationaler und internationaler gesetzlicher Vorschriften verantwortlich sind.

Vorkenntnisse

Grundkenntnisse über das Inverkehrbringen in Europa und der DIN EN ISO 13485 sind empfehlenswert.

Fördermöglichkeit

Eine ESF-Förderung ist möglich. Nähere Informationen können hier eingesehen werden.

Frühbucherrabatt

Bei einer Anmeldung bis zu 3 Wochen vor Seminarbeginn erhalten Sie einen Frühbucherrabatt von 10 Prozent.