DIN EN ISO 13485 und EU-MDR für Zulieferer in der Medizinprodukteindustrie (2-tägig)

Inhalte

In der Medizinprodukteindustrie rücken durch die Umsetzung der EU-MDR die Anforderungen der DIN EN ISO 13485 insbesondere durch deren Anforderungen an die Auswahl von Zulieferern weiter in den Fokus. Von Zulieferern aus diesem Bereich wird von den Kunden vermehrt die Einhaltung der Anforderungen der DIN EN ISO 13485 und ggf. sogar eine Zertifizierung nach dieser Norm gefordert. Dies vereinfacht den Kunden den Nachweis einer validen Herstellung von Roh- oder Halbfertigteilen anhand eines für den Medizinproduktebereich geeigneten Qualitätsmanagementsystems.

Das Seminar bietet einen Überblick über die Anforderungen der DIN EN ISO 13485 und der EU-MDR. Es werden die regulatorischen Anforderungen an Medizinproduktehersteller thematisiert sowie die Anforderungen und Umsetzungen an bzw. von Lieferanten. Neben dem Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems und einem Risikomanagement steht die Prozessvalidierung im Fokus des Seminars. Hierbei werden praxisnah die notwendigen Schritte behandelt, um effiziente und gleichzeitig auditsichere Prozesse zu etablieren.

Themenüberblick

• Grundlagen und Zusammenhänge EU-MDR und DIN EN ISO 13485
• Aufbau der DIN EN ISO 13485
• Anwendung des risikobasierten Ansatzes – Schnittstellen zur ISO 14971
• Anwendung der DIN EN ISO 13485 auf Zulieferer in der Medizinprodukteindustrie
• Mitgeltende regulatorische Anforderungen und Richtlinien
• Bedeutung robuster (Herstellungs-)Prozesse
• Grundlagen der praxisnahen und risikobasierten Prozessvalidierung

Zielgruppe

Aktuelle und künftige Zulieferer in der Medizinprodukteindustrie, Mitarbeiter aus den Bereichen QM/QS sowie Einkauf und Lieferantenmanagement, Produktionsleiter, Prozess- und Validierungsingenieure.

Vorkenntnisse

Grundkenntnisse im Qualitätsmanagement hilfreich.

Fördermöglichkeit

Eine ESF-Förderung ist möglich. Nähere Informationen können hier eingesehen werden.

Frühbucherrabatt

Bei einer Anmeldung bis zu 3 Wochen vor Seminarbeginn erhalten Sie einen Frühbucherrabatt von 10 Prozent.