Der klinische Bewertungsbericht (CER)

Inhalte

Im Seminar wird die Struktur des klinischen Bewertungsberichts (CER) vorgestellt und dessen Verbindung zum Plan für die klinische Bewertung (CEP) aufgezeigt. Außerdem werden die Grundlegenden Leistungs- und Sicherheitsanforderungen und deren Nachweis im CER behandelt. Ferner wird den Teilnehmern der Umgang mit den Themen “Restrisiken” und “Äquivalenzvergleich” unter der EU-MDR vermittelt.

Das Seminar beantwortet überdies hinaus Fragen zum klinischen Nutzen für den Patienten und den Anforderungen der Benannten Stellen an die vorgenannten Dokumente.

Themenüberblick

• Struktur des CER/Verbindung zum CEP
• Grundlegende Leistungs- und Sicherheitsanforderungen (GSPRs) und deren Nachweis im CER
• Darstellung des klinischen Nutzens für den Patienten
• Haupt-Zielkriterien: Nachweis der Sicherheit- und Leistungsfähigkeit des Medizinproduktes
• Anforderungen der Benannten Stellen (NBs)
• Umgang mit Restrisiken
• Gebrauchsinformation (IFU) Do’s/Don‘ts (Änderungen gegenüber der MDD)
• Äquivalenzvergleich unter EU-MDR

Zielgruppe

Mitarbeiter aus den Bereichen Clinical und Regulatory Affairs, Produktmanagement, Business Development, Projektleiter, Berater, Dienstleister für Medizinprodukte, Behörden.

Vorkenntnisse

Kenntnisse der EU-MDR sind empfehlenswert.

Fördermöglichkeit

Eine ESF-Förderung ist möglich. Nähere Informationen können hier eingesehen werden.

Frühbucherrabatt

Bei einer Anmeldung bis zu 3 Wochen vor Seminarbeginn erhalten Sie einen Frühbucherrabatt von 10 Prozent.