Zulassungsverfahren in Brasilien, Mexiko, Kanada und Australien

Inhalte

Kanada, Brasilien, Mexiko und Australien entwickeln sich zu vielversprechenden Verbrauchermärkten. Wie auch für die EU werden dort von den Behörden für die Zulassung verschiedene Dokumente angefordert. In diesem Seminar lernen die Teilnehmer Gemeinsamkeiten und Unterschiede zur CE-Zertifizierung kennen. Außerdem erhalten sie einen Überblick über die einzureichenden Dokumente.

Themenüberblick

• Herleitung und Darstellung der regulatorischen Anforderungen in den jeweiligen Ländern
• Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem
• Zulassungsdossiers
• Zuständige Behörden und Vertretung im Land
• Ablauf und Fallbeispiele

Zielgruppe

Geschäftsführer und Mitarbeiter Regulatory Affairs.

Vorkenntnisse

Kenntnisse der EU-MDR und der DIN EN ISO 13485 sind empfehlenswert.

Hinweis

Im Vorfeld wird die Teilnahme am Seminar “Grundlagen Regulatory Affairs international” empfohlen.

Fördermöglichkeit

Eine ESF-Förderung ist möglich. Nähere Informationen können hier eingesehen werden.

Frühbucherrabatt

Bei einer Anmeldung bis zu 3 Wochen vor Seminarbeginn erhalten Sie einen Frühbucherrabatt von 10 Prozent.