Zulassungsverfahren in Taiwan, Hongkong und Indien

Inhalte

Der Eintritt in den asiatischen Markt bietet enorme Möglichkeiten für Hersteller von Medizinprodukten – aber nicht ohne Risiko. Insbesondere Indien, das zwischenzeitlich bevölkerungsreichste Land der Erde, bietet ein interessantes Potential. Die diversen asiatischen Mentalitäten sowie die nationalen Regularien der verschiedenen Märkte zu kennen und zu verstehen, ist von wesentlicher Bedeutung und kann den Unterschied zwischen Erfolg und Misserfolg ausmachen. Die Teilnehmer lernen, wie sie vorgehen können, um erfolgreich die notwendige Dokumentation zur Registrierung zu erstellen. Bei dem Seminar werden Voraussetzungen und Vorgehen beleuchtet und die Theorie mit Fallbeispielen und Erfahrungsberichten untermauert.

Themenüberblick

• Vorstellung regulatorischer Anforderungen bei der Zulassung von Medizinprodukten in Taiwan, Hongkong und Indien
• Zuständige Behörden und Vertretungen im Land
• Einzureichende Dokumente
• Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem/Inspektionen
• Ablauf und Fallbeispiele
• Erfahrungsberichte/kulturelle Besonderheiten
• Dauer und Kosten

Zielgruppe

Geschäftsführer und Mitarbeiter Regulatory Affairs.

Vorkenntnisse

Kenntnisse der EU-MDR und der DIN EN ISO 13485 sind empfehlenswert.

Hinweis

Im Vorfeld wird die Teilnahme am Seminar “Grundlagen Regulatory Affairs international” empfohlen.

Fördermöglichkeit

Eine ESF-Förderung ist möglich. Nähere Informationen können hier eingesehen werden.

Frühbucherrabatt

Bei einer Anmeldung bis zu 3 Wochen vor Seminarbeginn erhalten Sie einen Frühbucherrabatt von 10 Prozent.