Zulassungsverfahren in Malaysia, Singapur, Thailand, Indonesien, Vietnam und Philippinen (ASEAN)

Inhalte

Die ASEAN-Staaten gehören zu den wichtigen Märkten in der Medizintechnik. Vor dem legalen Vertrieb von Medizinprodukten müssen Hersteller jedoch die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften nachweisen. Die Teilnehmer erfahren in diesem Seminar, welche Voraussetzungen in den jeweiligen Ländern erfüllt sein müssen, damit Medizinprodukte dort von den zuständigen Behörden zugelassen werden. Sie lernen, wie sie vorgehen können, um erfolgreich die notwendige Dokumentation zur Registrierung zu erstellen.

Themenüberblick

• Regulatorische Anforderungen im Vergleich zu Europa
• Einzureichende Dokumente
• Zuständige Behörden und Vertretung im Land
• Notwendige Qualitätsmanagementsysteme
• Ablauf und Fallbeispiele

Zielgruppe

Geschäftsführer und Mitarbeiter Regulatory Affairs.

Vorkenntnisse

Kenntnisse der EU-MDR und der DIN EN ISO 13485 sind empfehlenswert.

Hinweis

Im Vorfeld wird die Teilnahme am Seminar “Grundlagen Regulatory Affairs international” empfohlen.

Fördermöglichkeit

Eine ESF-Förderung ist möglich. Nähere Informationen können hier eingesehen werden.

Frühbucherrabatt

Bei einer Anmeldung bis zu 3 Wochen vor Seminarbeginn erhalten Sie einen Frühbucherrabatt von 10 Prozent.