Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach EU-MDR

Die EN ISO 13485 ist in der Medizinproduktewelt wohl bekannt. Schließlich ist sie schon jetzt Grundlage für die Zertifizierung von Medizinprodukten nach den EG-Richtlinien und nach anderen regulatorischen Systemen weltweit. Die neue Verordnung hat jedoch darüberhinausgehende Anforderungen an das Qualitätsmanagement definiert, die bei der Umstellung auf die MDR berücksichtigt werden müssen. Dieses Seminar erklärt die Unterschiede zwischen der EN ISO 13485 und den MDR-Anforderungen und worauf speziell zu achten ist.