Rechtliche Grundlagen & regulatorisches Framework – Künstliche Intelligenz in Medizinprodukten

Mit dem Inkrafttreten der KI-VO 2024/1689 sind neue Anforderungen für Medizinproduktehersteller entstanden, deren Produkte Künstliche Intelligenz verwendet. Hierfür bedarf es eines fundierten regulatorischen Wissens über die KI-VO und das Zusammenspiel zwischen ihr und weiteren gesetzlichen Grundlagen, insbesondere der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR). Dieses Wissen soll im Seminar vermittelt werden. Dabei soll insbesondere auf die Interaktion der verschiedenen Regularien und auf die praktische Implementierung eingegangen werden. Ein besonderes Augenmerk wird dabei auf die verschiedenen regulatorischen Rollen gelegt. Welche Rollen nimmt ein Medizinprodukte-Hersteller gemäß KI-VO ein? Ab wann und was muss vorbereitet werden, damit Hersteller „KI-fit“ sind? Und wie wirkt sich die geplante Überarbeitung der MDR auf die KI-Regulatorik aus?