Toxikologische Bewertungen in der Medizintechnik (ISO 10993-17)

Die biologische Sicherheit ist das Fundament für den Marktzugang von Medizinprodukten. Die modernisierte ISO 10993-17 bietet hierbei einen entscheidenden strategischen Rahmen: Sie ist nicht nur bei der Neuzulassung essenziell, sondern ermöglicht bei Änderungen von Bestandsprodukten eine effiziente Neubewertung.

Oftmals ist ein fundiertes toxikologisches Assessment eine pragmatische Alternative zu aufwendigen Laborprüfungen, die Zeit und Kosten spart. Dabei werden vorhandene Daten genutzt, um die Sicherheit wissenschaftlich zu belegen.

Die Inhalte des Seminars lassen sich in die folgenden Blöcke gliedern:

Strategie: Tox-Assessments für Neuprodukte und im Change Management.
Datenbeschaffung: Systematische Literatursuche nach validen Grenzwerten.
Risikoanalyse: Ableitung von TI-Werten und Anwendung des TTC-Konzepts.
Konformität: Erstellung zulassungsfähiger Berichte (Margin of Safety).

Themenüberblick

Zielgruppe

Vorkenntnisse

Fördermöglichkeit

Frühbucherrabatt

Themenüberblick

ISO 10993-17 bei Neuzulassung und Produktänderungen
Strategische Betrachtung chemischer Profile (E&L)
Wissenschaftliche Literaturrecherche zur Datenermittlung
Ableitung von Grenzwerten (TI- und TTC-Konzept)
Berechnung der Sicherheitsmarge (MoS)
Dokumentation für Benannte Stellen und Audits

Zielgruppe

Biokompatibilitäts-Beauftragte und Verantwortliche für die biologische Sicherheit, Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs und Quality Management sowie Produktentwickler und Ingenieure, die Materialentscheidungen treffen.

Vorkenntnisse

Grundlegende Kenntnisse der ISO 10993-1 (Biologische Beurteilung von Medizinprodukten), Kenntnisse der ISO 10993-18 sowie erste Berührungspunkte mit chemischen Daten (z. B. aus Materialdatenblättern oder Analytik-Berichten) sind vorteilhaft, aber nicht zwingend.

Fördermöglichkeit