Beschreibung
Dieses E-Learning bietet eine umfassende Einführung in elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFU) für Medizinprodukte – von den grundlegenden Definitionen bis hin zur praktischen Umsetzung im Unternehmensalltag. Die Teilnehmenden erfahren, wie eIFUs regulatorisch korrekt eingeführt und verwaltet werden und welchen Beitrag sie zu einer modernen, nachhaltigen Informationsbereitstellung leisten können.
Zentrale europäische Verordnungen wie die Durchführungsverordnungen (EU) 2021/2226 und (EU) 2025/1234 bilden die regulatorische Basis. Der Kurs erläutert, welche konkreten Anforderungen diese Verordnungen stellen und wie Hersteller diese in ihre Prozesse integrieren können.
Überblick der Themen:
- Definitionen
- Durchführungsverordnungen 2021/2226 & 2025/1234
- Regulatorische Anforderungen an eIFU – Was verlangen die geltenden EU-Verordnungen konkret?
- Umsetzung
- Anwendung in der Praxis – Rollen, Beispiele & häufige Fehler
Für wen ist das E-Learning geeignet?
- Fach- und Führungskräfte aus Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Produktmanagement
- Hersteller und Inverkehrbringer von Medizinprodukten
- Personen, die an der Umsetzung oder Bewertung von eIFU-Konzepten beteiligt sind
