Beschreibung
Dieses E-Learning bietet eine Einführung in die EU-Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) mit besonderem Fokus auf die Rolle der Verantwortlichen Person für Regulierungsvorschriften (PRRC) gemäß Artikel 15. Ziel ist es, die regulatorischen Grundlagen, Aufgabenbereiche und praxisrelevanten Anforderungen zu vermitteln, die mit dieser Schlüsselposition verbunden sind.
Das E-Learning behandelt zunächst die grundlegenden Regelungen der EU-MDR, die für die Sicherheit, Leistung und Marktüberwachung von Medizinprodukten innerhalb der EU entscheidend sind. Anschließend wird die Rolle der PRRC im Unternehmenskontext beleuchtet – inklusive ihrer Verantwortlichkeiten, Anforderungen an die Qualifikation und Einbindung in bestehende Prozesse.
Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf der laufenden Überwachung regulatorischer Anforderungen sowie der Kommunikation mit Benannten Stellen und zuständigen Behörden. Dabei wird auch die Bedeutung der MDCG-Leitlinien als wichtige Auslegungshilfe für die praktische Umsetzung der EU-MDR hervorgehoben.
Überblick der Themen:
- Regulatorische Grundlagen aus der EU-MDR
- Die Rolle der PRRC: Verantwortlichkeiten und Einbindung im Unternehmen
- Überwachung der Anforderungen und Kommunikation mit Benannten Stellen und Behörden
Für wen ist das E-Learning geeignet?
- Personen, die als PRRC im Unternehmen agieren oder zukünftig agieren werden.
