Elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte (Nov. 2023)

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eIFU für Medizinprodukte

Als im Dezember 2021 die Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) hinsichtlich elektronischer Gebrauchsanweisungen (eIFUs) für Medizinprodukte veröffentlicht wurde, machte sich in der deutschen Medizintechnik-Branche Ernüchterung breit. Mit der Überarbeitung der Verordnung war die Hoffnung verbunden gewesen, dem Einsatz von eIFUs umfassend mehr Geltungsspielraum zu geben – sie zum Standard im professionellen Umfeld zu machen und eine gedruckte Version nur noch auf Nachfrage auszugeben. Lediglich bei Software gemäß der MDR ist die zuvor gültige Verordnung nachgebessert worden.

Beschreibung

MedicalMountains und SPECTARIS beschäftigen sich schon lange intensiv mit dem Thema eIFU und fordern in diesem gemeinsamen Positionspapier erneut nach einer gesetzlichen Grundlage, die die Bereitstellung von elektronischen Gebrauchsanweisungen für den professionellen Anwender für alle Medizinprodukte ermöglicht. Gründe hierfür sind:

  • Daten beweisen: eIFUs werden von medizinischen Fachkräften und Medizinprodukteherstellern gewünscht
  • eIFUs halten Informationen in Echtzeit auf dem neuesten Stand
  • eIFUs sind besser verfügbar
  • eIFUs sind benutzerfreundlicher
  • eIFUs erhöhen die Sicherheit von Medizinprodukten und den Patientenschutz
  • eIFUs tragen zur erfolgreichen Umsetzung der MDR bei
  • eIFUs sind für die globale Wettbewerbsfähigkeit erforderlich
  • eIFUs tragen zum Ressourcen- und Klimaschutz bei

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