Qualitätsmanager Medizintechnik

Inhalte

Gewappnet für die vielfältigen Herausforderungen im Qualitätsmanagement: Der Zertifikatslehrgang gibt den Teilnehmer*innen das umfassende Portfolio an Wissen und Werkzeugen an die Hand – um nicht nur zu erfahren, welche Vorgaben bestehen, sondern auch, wie sie konkret im Unternehmen umgesetzt werden können.

Modul 1 vermittelt alle wichtigen Grundlagen zum Qualitätsmanagement in der Medizintechnik, zum Risikomanagement, der Technischen Dokumentation, zur DIN EN ISO 13485:2016 und 21 CFR 820 QSR. Modul 2 geht vertieft auf die Entwicklung von Medizinprodukten ein – von Biokompatibilität bis hin zu Validierungen. Modul 3 legt den Schwerpunkt auf die Überwachung von Herstellungsprozessen, wobei interne und Lieferantenaudits ebenso betrachtet werden wie Post-Market Surveillance und Vigilanz.

Zielgruppe

Mitarbeiter*innen im Qualitätsmanagement, die für die Realisierung der spezifischen Anforderungen bei der Entwicklung, Herstellung und Überwachung von Medizinprodukten verantwortlich sind und ihr fachliches Wissen auf den neusten Stand bringen wollen, sowie Geschäftsführer*innen oder aber QM-Fachkräfte, die aus anderen Branchen in die Medizintechnik wechseln möchten.

Themenüberblick & Termine

Modul 1 – Qualitätsmanagement
02.05.2023 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485:2016 (online)
16.05.2023 Der QM-Beauftragte (QMB) (online)
25.05.2023 Technische Dokumentation nach EU-MDR – Aufbau und Inhalt (hybrid)
22.06.2023 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach 21 CFR 820 QSR (online)
27.06.2023 Risikomanagement – Inhalte und Anforderungen der ISO 14971 (hybrid)

Modul 2 – Produktrealisierung
04.07.2023 Biokompatibilität und biologische Sicherheit von Medizinprodukten (hybrid)
18.07.2023 Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten (hybrid)
26.07.2023 Design Control (hybrid)
21.09.2023 Reinigungsvalidierungen innerhalb der Herstellungsprozesse von Medizinprodukten (hybrid)
27.09.2023 Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie (hybrid)
10.10.2023 Inverkehrbringen von Medizinprodukten (hybrid)

Modul 3 – Kontrolle
17.10.2023 Post-Market Surveillance und Vigilanz für Medizinprodukte (hybrid)
24.10.2023 Change-Management: Dokumentation und Rückverfolgbarkeit (hybrid)
07.11.2023 CAPA: Abweichungen – Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (hybrid)
15. & 16.11.2023 Interne Audits in der Medizinprodukteindustrie (2-tägig) (hybrid)
28.11.2023 Production Process Control (hybrid)
05.12.2023 Lieferantenmanagement und Lieferantenaudit (Purchasing Control) (hybrid)

Prüfung und Abschluss

Im Anschluss an jedes Modul werden die erworbenen fachlichen Kenntnisse und Fähigkeiten schriftlich geprüft. Bitte melden Sie sich für die Prüfung über unseren Terminkalender an. Nach erfolgreichem Abschluss aller Module erhält der Teilnehmer bzw. die Teilnehmerin ein Zertifikat, ausgestellt von der MedicalMountains GmbH.

Hinweis

Die Module können einzeln gebucht werden. Werden diese innerhalb von 2 Jahren besucht, erhält man nach Bestehen aller drei Modulprüfungen ein Zertifikat. Bei Buchung aller drei Module auf einmal, erhalten Sie einen Sonderpreis von 8.890,00 EUR.

Investition bei Einzelbuchung der Module:
Modul1: 2.590,00 Euro zzgl. MwSt.
Modul 2: 2.990,00 Euro zzgl. MwSt.
Modul 3: 3.390,00 Euro zzgl. MwSt.

Fördermöglichkeit

Eine ESF-Förderung ist möglich. Nähere Informationen können hier eingesehen werden.